Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ålderns inverkan på dexmedetomidin farmakodynamisk

11 december 2014 uppdaterad av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Ålderns inverkan på dexmedetomidin-farmakodynamiken vid operation i nedre extremiteter

Dexmedetomidin (DEX) är en ny, mycket selektiv α2-adrenerga receptoragonister, och dess selektivitet för α2-receptorn är 1600 gånger högre än α1. Det kan också ge dosberoende sedering, smärtlindring, ångestdämpande och hämning av sympatiska nerver och andra effekter .Tidigare godkändes det av FDA endast för kortvarig sedering under mekanisk ventilation av vuxna patienter (<24h) på intensivvårdsavdelningen. På grund av dess minimala inverkan på andningsorganen användes det för närvarande mer och mer allmänt för att lugna patienter som genomgår regional anestesi. Många anestetiska farmakokinetik och farmakodynamik påverkas ofta av ålder och kön, såsom läkemedelskänsligheten för propofol och remifentanil ökar med åldern , medan den aktuella studien också visade att kön kan påverka den lugnande effekten av propofol och känsligheten hos muskler som är lösa från rokuronium. Aktuella studier med avseende på effekter av ålder och kön på dexmedetomidins farmakodynamiska egenskaper är sällsynta. Studien syftar till att undersöka rätt DEX-dos av olika åldrar hos patienter för att producera lämplig sedering. Dexmedetomidin ska användas till patienter med kombinerad spinal- och epiduralbedövning för sedering, som övervakas av BIS, under operationen. Relationen mellan BIS-värden och djupet av sedering för patienter undersöks också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

120 patienter som skulle genomgå nedre extremitetsoperationer inkluderades i en av tre grupper. Bestämning av median effektiva (ED50) doser utfördes med Dixon och Mood upp-och-ned-metoden. Initialdoserna var 1 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg, i ungdoms- och medelåldersgruppen. De initiala doserna av DEX var 0,7 μg/kg, även med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg. Sedativ effekt definierades som en OAA/S på ≤2 eller en OAA/S på 3 men med ett BIS-värde på ≤46 26 min efter påbörjad läkemedelsadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ patient som genomgår operation i nedre extremiteter
  2. Skriftligt informerat samtycke från patienten eller anhöriga till den deltagande patienten.
  3. BMI: 18,5–25

Exklusions kriterier:

  1. Psykisk ohälsa kan inte matcha
  2. epiduralbedövning kontraindicerat
  3. Människor som har långsamma arytmier
  4. Människor som var språk- eller hörselskadade
  5. Sensoriskt block nått till T8 eller högre.
  6. Människor som hade lunginfektion eller sömnapnésyndrom.
  7. Graviditet
  8. Kronisk njursvikt
  9. Alkohol- eller drogmissbruk
  10. Tar redan gabapentin, pregabalin, bensodiazepin eller läkemedel mot depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ungdomsgrupp
Människor i denna grupp, i åldern 18~39, accepterades en initial dos på 1μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05μg/kg.
Initiala doser var 1 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg.
EXPERIMENTELL: Medelålders grupp
Människor i denna grupp, i åldern 40~64, accepterades en initial dos på 1 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg.
Initiala doser var 1 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg.
EXPERIMENTELL: Äldre grupp
Människor i denna grupp, i åldern 65~80, accepterades en initial dos på 0,7 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg.
Initialdoserna var 0,7 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED50 från DEX
Tidsram: 26 minuter efter infusionens början
Syftet med vår studie är att definiera de medianvärda effektiva lugnande doserna (ED50s) av DEX för att bestämma effekten av ålder på farmakodynamiken hos DEX vid operationer i nedre extremiteter med hjälp av Dixon och Mood upp-och-ned-metoden.
26 minuter efter infusionens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED95 från DEX
Tidsram: 26 minuter efter infusionens början
För att bestämma den optimala bolusdosen (ED95) av dexmedetomidin för att producera adekvat sedering under spinalbedövning vid ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna.
26 minuter efter infusionens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinalbedövning

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin 01

3
Prenumerera