- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02099253
Ålderns inverkan på dexmedetomidin farmakodynamisk
11 december 2014 uppdaterad av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Ålderns inverkan på dexmedetomidin-farmakodynamiken vid operation i nedre extremiteter
Dexmedetomidin (DEX) är en ny, mycket selektiv α2-adrenerga receptoragonister, och dess selektivitet för α2-receptorn är 1600 gånger högre än α1. Det kan också ge dosberoende sedering, smärtlindring, ångestdämpande och hämning av sympatiska nerver och andra effekter .Tidigare godkändes det av FDA endast för kortvarig sedering under mekanisk ventilation av vuxna patienter (<24h) på intensivvårdsavdelningen.
På grund av dess minimala inverkan på andningsorganen användes det för närvarande mer och mer allmänt för att lugna patienter som genomgår regional anestesi. Många anestetiska farmakokinetik och farmakodynamik påverkas ofta av ålder och kön, såsom läkemedelskänsligheten för propofol och remifentanil ökar med åldern , medan den aktuella studien också visade att kön kan påverka den lugnande effekten av propofol och känsligheten hos muskler som är lösa från rokuronium.
Aktuella studier med avseende på effekter av ålder och kön på dexmedetomidins farmakodynamiska egenskaper är sällsynta.
Studien syftar till att undersöka rätt DEX-dos av olika åldrar hos patienter för att producera lämplig sedering. Dexmedetomidin ska användas till patienter med kombinerad spinal- och epiduralbedövning för sedering, som övervakas av BIS, under operationen. Relationen mellan BIS-värden och djupet av sedering för patienter undersöks också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
120 patienter som skulle genomgå nedre extremitetsoperationer inkluderades i en av tre grupper.
Bestämning av median effektiva (ED50) doser utfördes med Dixon och Mood upp-och-ned-metoden.
Initialdoserna var 1 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg, i ungdoms- och medelåldersgruppen.
De initiala doserna av DEX var 0,7 μg/kg, även med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg. Sedativ effekt definierades som en OAA/S på ≤2 eller en OAA/S på 3 men med ett BIS-värde på ≤46 26 min efter påbörjad läkemedelsadministrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ patient som genomgår operation i nedre extremiteter
- Skriftligt informerat samtycke från patienten eller anhöriga till den deltagande patienten.
- BMI: 18,5–25
Exklusions kriterier:
- Psykisk ohälsa kan inte matcha
- epiduralbedövning kontraindicerat
- Människor som har långsamma arytmier
- Människor som var språk- eller hörselskadade
- Sensoriskt block nått till T8 eller högre.
- Människor som hade lunginfektion eller sömnapnésyndrom.
- Graviditet
- Kronisk njursvikt
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Tar redan gabapentin, pregabalin, bensodiazepin eller läkemedel mot depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ungdomsgrupp
Människor i denna grupp, i åldern 18~39, accepterades en initial dos på 1μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05μg/kg.
|
Initiala doser var 1 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg.
|
EXPERIMENTELL: Medelålders grupp
Människor i denna grupp, i åldern 40~64, accepterades en initial dos på 1 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg.
|
Initiala doser var 1 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg.
|
EXPERIMENTELL: Äldre grupp
Människor i denna grupp, i åldern 65~80, accepterades en initial dos på 0,7 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg.
|
Initialdoserna var 0,7 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,05 μg/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ED50 från DEX
Tidsram: 26 minuter efter infusionens början
|
Syftet med vår studie är att definiera de medianvärda effektiva lugnande doserna (ED50s) av DEX för att bestämma effekten av ålder på farmakodynamiken hos DEX vid operationer i nedre extremiteter med hjälp av Dixon och Mood upp-och-ned-metoden.
|
26 minuter efter infusionens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ED95 från DEX
Tidsram: 26 minuter efter infusionens början
|
För att bestämma den optimala bolusdosen (ED95) av dexmedetomidin för att producera adekvat sedering under spinalbedövning vid ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna.
|
26 minuter efter infusionens början
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Park SJ, Park HJ, Choi JY, Kang HS, Choi HS. The influence of age and gender on remifentanil EC(50) for preventing rocuronium induced withdrawal movements. Korean J Anesthesiol. 2010 Mar;58(3):244-8. doi: 10.4097/kjae.2010.58.3.244. Epub 2010 Mar 29.
- Kodaka M, Johansen JW, Sebel PS. The influence of gender on loss of consciousness with sevoflurane or propofol. Anesth Analg. 2005 Aug;101(2):377-381. doi: 10.1213/01.ANE.0000154534.71371.4F.
- Xu B, Li Z, Zhou D, Li L, Li P, Huang H. The Influence of Age on Sensitivity to Dexmedetomidine Sedation During Spinal Anesthesia in Lower Limb Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1907-1910. doi: 10.1213/ANE.0000000000002531.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
28 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- DEX Pharmacodynamics
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinalbedövning
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
Alphatec Spine, Inc.RekryteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistes | Spinal deformitet | Stenos, Spinal | Spinal instabilitetFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalRekryteringDegenerativ skolios | Degenerativ lumbal spinal stenosKina
-
Sklifosovsky Institute of Emergency CarePirogov National Medical Surgical Center; Federal State Budgetary Institution... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spinal FusionRyska Federationen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin 01
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Enterin Inc.AvslutadParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
Zucara Therapeutics Inc.RekryteringTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemiFörenta staterna, Kanada
-
Ixchelsis LimitedAvslutadFör tidig utlösningFörenta staterna
-
Enterin Inc.AvslutadParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...Avslutad
-
BioPharmX, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Zhongmou TherapeuticsRekryteringX-länkad retinoschisisKina
-
Hokkaido University HospitalJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekrytering
-
Valerio TherapeuticsRekryteringBröstcancer | Prostatacancer | Avancerade eller metastaserande solida tumörer | Återkommande äggstockscancerFörenta staterna