Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieku na farmakodynamikę deksmedetomidyny

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Wpływ wieku na farmakodynamikę deksmedetomidyny w chirurgii kończyn dolnych

Deksmedetomidyna (DEX) jest nowym, wysoce selektywnym agonistą receptora α2 adrenergicznego, a jego selektywność względem receptora α2 jest 1600 razy większa niż α1. Może również zapewniać zależne od dawki uspokojenie polekowe, działanie przeciwbólowe, przeciwlękowe i hamowanie nerwów współczulnych oraz inne efekty .Wcześniej został zatwierdzony przez FDA tylko do krótkotrwałej sedacji podczas wentylacji mechanicznej dorosłych pacjentów (<24h) na OIT. Ze względu na minimalny wpływ na układ oddechowy, obecnie jest coraz szerzej stosowany do sedacji pacjentów poddawanych znieczuleniu przewodowemu. Wiele farmakokinetyki i farmakodynamiki środków znieczulających często zależy od wieku i płci, np. wrażliwość na propofol i remifentanyl na leki zwiększa się wraz z wiekiem , podczas gdy obecne badanie wykazało również, że płeć może wpływać na uspokajającą skuteczność propofolu i wrażliwość na rozluźnienie mięśni rokuronium. Obecne badania dotyczące wpływu wieku i płci na farmakodynamikę deksmedetomidyny są rzadkie. Badanie ma na celu zbadanie właściwej dawki DEX dla pacjentów w różnym wieku w celu wywołania odpowiedniej sedacji. Deksmedetomidynę należy stosować u pacjentów ze znieczuleniem rdzeniowo-zewnątrzoponowym w celu sedacji, która jest monitorowana przez BIS podczas operacji. Zależność między wartościami BIS badana jest również głębokość sedacji u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do jednej z trzech grup zakwalifikowano 120 pacjentów planowanych do operacji kończyn dolnych. Określenie mediany skutecznych dawek (ED50) przeprowadzono metodą w górę iw dół Dixona i Mooda. Dawki początkowe wynosiły 1 μg/kg, z odstępami między dostosowaniem dawki 0,05 μg/kg, w grupie młodzieży iw średnim wieku. Początkowe dawki DEX wynosiły 0,7 μg/kg, również z interwałami dostosowania dawki 0,05 μg/kg. Skuteczność uspokajającą zdefiniowano jako OAA/S ≤2 lub OAA/S 3, ale z wartością BIS ≤46 , 26 min po rozpoczęciu podawania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ pacjent poddawany operacji kończyny dolnej
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub krewnych uczestniczącego pacjenta.
  3. BMI: 18,5 ~ 25

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba psychiczna nie może się równać
  2. znieczulenie zewnątrzoponowe przeciwwskazane
  3. Osoby z arytmiami typu powolnego
  4. Osoby z upośledzeniem języka lub słuchu
  5. Blokada sensoryczna osiągnęła poziom T8 lub wyższy.
  6. Ludzie, którzy mieli infekcję płuc lub zespół bezdechu sennego.
  7. Ciąża
  8. Przewlekłą niewydolność nerek
  9. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  10. Przyjmowanie już gabapentyny, pregabaliny, benzodiazepiny lub leku przeciwdepresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa młodzieży
Osobom z tej grupy, w wieku 18-39 lat, przyjęto dawkę początkową 1 μg/kg, z odstępami dostosowawczymi co 0,05 μg/kg.
Lek: Deksmedetomidyna 01
Dawki początkowe wynosiły 1 μg/kg, z odstępami między dostosowaniem dawki 0,05 μg/kg.
EKSPERYMENTALNY: Grupa w średnim wieku
Osobom z tej grupy, w wieku 40-64 lat, przyjęto dawkę początkową 1 μg/kg, z interwałami dostosowania dawki 0,05 μg/kg.
Lek: Deksmedetomidyna 01
Dawki początkowe wynosiły 1 μg/kg, z odstępami między dostosowaniem dawki 0,05 μg/kg.
EKSPERYMENTALNY: Starsza grupa
Osobom z tej grupy, w wieku 65-80 lat, przyjęto dawkę początkową 0,7 μg/kg, z możliwością dostosowania dawki co 0,05 μg/kg.
Lek: Deksmedetomidyna 02
Dawki początkowe wynosiły 0,7 μg/kg, z odstępami między dostosowaniem dawki 0,05 μg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED50 firmy DEX
Ramy czasowe: 26 min po rozpoczęciu infuzji
Celem naszego badania jest określenie mediany skutecznych dawek uspokajających (ED50) DEX w celu określenia wpływu wieku na farmakodynamikę DEX w chirurgii kończyn dolnych przy użyciu metody Dixon i Mood w górę iw dół.
26 min po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED95 firmy DEX
Ramy czasowe: 26 min po rozpoczęciu infuzji
Określenie optymalnej dawki bolusa (ED95) deksmedetomidyny do wywołania odpowiedniej sedacji podczas znieczulenia rdzeniowego w chirurgii ortopedycznej kończyn dolnych.
26 min po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX Pharmacodynamics

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna 01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj