- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02099253
Påvirkning av alder på farmakodynamisk dexmedetomidin
11. desember 2014 oppdatert av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Påvirkning av alder på farmakodynamikk av dexmedetomidin i nedre ekstremitetskirurgi
Dexmedetomidine (DEX) er en ny, svært selektiv α2-adrenerge reseptoragonister, og dens selektivitet for α2-reseptor er 1600 ganger høyere enn α1. Det kan også gi doseavhengig sedasjon, analgesi, anti-angst og hemming av sympatiske nerver og andre effekter .Tidligere ble det godkjent av FDA kun for kortvarig sedasjon under mekanisk ventilasjon av voksne pasienter (<24 timer) på intensivavdelingen.
På grunn av den minimale innvirkningen på luftveiene, ble den for tiden mer og mer utbredt brukt til å berolige pasienter som gjennomgår regional anestesi. Mange anestetiske farmakokinetikk og farmakodynamikk påvirkes ofte av alder og kjønn, slik som legemiddelsensitiviteten til propofol og remifentanil øker med alderen Mens den nåværende studien også demonstrerte at kjønn kan påvirke den sedative effekten av propofol og følsomheten til muskelløs rocuronium.
Aktuelle studier med hensyn til effekten av alder og kjønn på dexmedetomidin farmakodynamikk er sjeldne.
Studien tar sikte på å utforske den riktige DEX-dosen av forskjellige pasienter for å produsere passende sedasjon. Dexmedetomidin brukes til pasienter med kombinert spinal og epidural anestesi for sedasjon, som overvåkes av BIS, under operasjonen. Forholdet mellom BIS-verdier og dybden av sedasjon for pasienter er også undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
120 pasienter som skulle gjennomgå operasjoner i nedre ekstremiteter ble inkludert i en av tre grupper.
Bestemmelse av median effektive (ED50) doser ble utført med Dixon og Mood opp-og-ned-metoden.
Startdoser var 1μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05μg/kg, i ungdoms- og middelaldrende gruppen.
Startdosene av DEX var 0,7 μg/kg, også med dosejusteringsintervaller på 0,05 μg/kg. Sedativ effekt ble definert som en OAA/S på ≤2, eller en OAA/S på 3, men med en BIS-verdi på ≤46 , 26 minutter etter begynnelsen av legemiddeladministrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ pasient som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pårørende til den deltakende pasienten.
- BMI: 18,5–25
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sykdom kan ikke matche
- epidural anestesi kontraindisert
- Personer som har arytmier av langsom type
- Personer som var språk- eller hørselshemmede
- Sensorisk blokk nådd til T8 eller høyere.
- Personer som hadde lungeinfeksjon eller søvnapnésyndrom.
- Svangerskap
- Kronisk nyresvikt
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Tar allerede gabapentin, pregabalin, benzodiazepin eller antidepresjonsmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ungdomsgruppe
Personer i denne gruppen, i alderen 18~39, ble akseptert en startdose på 1μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05μg/kg.
|
Startdoser var 1μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05μg/kg.
|
EKSPERIMENTELL: Middelaldrende gruppe
Personer i denne gruppen, i alderen 40~64, ble akseptert en startdose på 1μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05μg/kg.
|
Startdoser var 1μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05μg/kg.
|
EKSPERIMENTELL: Eldre gruppe
Personer i denne gruppen, i alderen 65-80 år, ble akseptert en startdose på 0,7 μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05 μg/kg.
|
Startdoser var 0,7 μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05 μg/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ED50 til DEX
Tidsramme: 26 minutter etter starten av infusjonen
|
Målet med vår studie er å definere median effektive sedative doser (ED50s) av DEX for å bestemme effekten av alder på farmakodynamikken til DEX i nedre ekstremitetskirurgi ved bruk av Dixon og Mood opp-og-ned-metoden.
|
26 minutter etter starten av infusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ED95 til DEX
Tidsramme: 26 minutter etter starten av infusjonen
|
For å bestemme den optimale bolusdosen (ED95) av dexmedetomidin for å gi tilstrekkelig sedasjon under spinalbedøvelse ved ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter.
|
26 minutter etter starten av infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park SJ, Park HJ, Choi JY, Kang HS, Choi HS. The influence of age and gender on remifentanil EC(50) for preventing rocuronium induced withdrawal movements. Korean J Anesthesiol. 2010 Mar;58(3):244-8. doi: 10.4097/kjae.2010.58.3.244. Epub 2010 Mar 29.
- Kodaka M, Johansen JW, Sebel PS. The influence of gender on loss of consciousness with sevoflurane or propofol. Anesth Analg. 2005 Aug;101(2):377-381. doi: 10.1213/01.ANE.0000154534.71371.4F.
- Xu B, Li Z, Zhou D, Li L, Li P, Huang H. The Influence of Age on Sensitivity to Dexmedetomidine Sedation During Spinal Anesthesia in Lower Limb Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1907-1910. doi: 10.1213/ANE.0000000000002531.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- DEX Pharmacodynamics
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal anestesi
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitetForente stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLeddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Spinal stenose | Fusjon av ryggraden | Ryggrad | Spinal Fusjon | Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusjon | Fusjon av ledd | SacroiliacForente stater, Spania, Tyskland
Kliniske studier på Dexmedetomidin 01
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Enterin Inc.AvsluttetParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrutteringType 1 diabetes mellitus med hypoglykemiForente stater, Canada
-
Ixchelsis LimitedFullførtFor tidlig utløsningForente stater
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...Fullført
-
Enterin Inc.FullførtParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
BioPharmX, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Zhongmou TherapeuticsRekrutteringX-bundet retinoschisisKina
-
Hokkaido University HospitalJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekruttering
-
Valerio TherapeuticsRekrutteringBrystkreft | Prostatakreft | Avanserte eller metastatiske solide svulster | Tilbakevendende eggstokkreftForente stater