Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av alder på farmakodynamisk dexmedetomidin

11. desember 2014 oppdatert av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Påvirkning av alder på farmakodynamikk av dexmedetomidin i nedre ekstremitetskirurgi

Dexmedetomidine (DEX) er en ny, svært selektiv α2-adrenerge reseptoragonister, og dens selektivitet for α2-reseptor er 1600 ganger høyere enn α1. Det kan også gi doseavhengig sedasjon, analgesi, anti-angst og hemming av sympatiske nerver og andre effekter .Tidligere ble det godkjent av FDA kun for kortvarig sedasjon under mekanisk ventilasjon av voksne pasienter (<24 timer) på intensivavdelingen. På grunn av den minimale innvirkningen på luftveiene, ble den for tiden mer og mer utbredt brukt til å berolige pasienter som gjennomgår regional anestesi. Mange anestetiske farmakokinetikk og farmakodynamikk påvirkes ofte av alder og kjønn, slik som legemiddelsensitiviteten til propofol og remifentanil øker med alderen Mens den nåværende studien også demonstrerte at kjønn kan påvirke den sedative effekten av propofol og følsomheten til muskelløs rocuronium. Aktuelle studier med hensyn til effekten av alder og kjønn på dexmedetomidin farmakodynamikk er sjeldne. Studien tar sikte på å utforske den riktige DEX-dosen av forskjellige pasienter for å produsere passende sedasjon. Dexmedetomidin brukes til pasienter med kombinert spinal og epidural anestesi for sedasjon, som overvåkes av BIS, under operasjonen. Forholdet mellom BIS-verdier og dybden av sedasjon for pasienter er også undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

120 pasienter som skulle gjennomgå operasjoner i nedre ekstremiteter ble inkludert i en av tre grupper. Bestemmelse av median effektive (ED50) doser ble utført med Dixon og Mood opp-og-ned-metoden. Startdoser var 1μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05μg/kg, i ungdoms- og middelaldrende gruppen. Startdosene av DEX var 0,7 μg/kg, også med dosejusteringsintervaller på 0,05 μg/kg. Sedativ effekt ble definert som en OAA/S på ≤2, eller en OAA/S på 3, men med en BIS-verdi på ≤46 , 26 minutter etter begynnelsen av legemiddeladministrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ pasient som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter
  2. Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pårørende til den deltakende pasienten.
  3. BMI: 18,5–25

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk sykdom kan ikke matche
  2. epidural anestesi kontraindisert
  3. Personer som har arytmier av langsom type
  4. Personer som var språk- eller hørselshemmede
  5. Sensorisk blokk nådd til T8 eller høyere.
  6. Personer som hadde lungeinfeksjon eller søvnapnésyndrom.
  7. Svangerskap
  8. Kronisk nyresvikt
  9. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  10. Tar allerede gabapentin, pregabalin, benzodiazepin eller antidepresjonsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ungdomsgruppe
Personer i denne gruppen, i alderen 18~39, ble akseptert en startdose på 1μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05μg/kg.
Startdoser var 1μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05μg/kg.
EKSPERIMENTELL: Middelaldrende gruppe
Personer i denne gruppen, i alderen 40~64, ble akseptert en startdose på 1μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05μg/kg.
Startdoser var 1μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05μg/kg.
EKSPERIMENTELL: Eldre gruppe
Personer i denne gruppen, i alderen 65-80 år, ble akseptert en startdose på 0,7 μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05 μg/kg.
Startdoser var 0,7 μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,05 μg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED50 til DEX
Tidsramme: 26 minutter etter starten av infusjonen
Målet med vår studie er å definere median effektive sedative doser (ED50s) av DEX for å bestemme effekten av alder på farmakodynamikken til DEX i nedre ekstremitetskirurgi ved bruk av Dixon og Mood opp-og-ned-metoden.
26 minutter etter starten av infusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED95 til DEX
Tidsramme: 26 minutter etter starten av infusjonen
For å bestemme den optimale bolusdosen (ED95) av dexmedetomidin for å gi tilstrekkelig sedasjon under spinalbedøvelse ved ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter.
26 minutter etter starten av infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på Dexmedetomidin 01

3
Abonnere