Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van leeftijd op de farmacodynamiek van dexmedetomidine

11 december 2014 bijgewerkt door: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

De invloed van leeftijd op de farmacodynamiek van dexmedetomidine bij operaties aan de onderste ledematen

Dexmedetomidine (DEX) is een nieuwe, zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, en zijn selectiviteit voor α2-receptor is 1600 keer hoger dan α1. Het kan ook zorgen voor dosisafhankelijke sedatie, analgesie, anti-angst en remming van sympathische zenuwen en andere effecten Eerder werd het alleen door de FDA goedgekeurd voor kortdurende sedatie tijdens mechanische beademing van volwassen patiënten (<24 uur) op de IC. Vanwege de minimale impact op de luchtwegen, werd het momenteel steeds vaker gebruikt om patiënten te kalmeren die regionale anesthesie ondergaan. Veel anesthetische farmacokinetiek en farmacodynamiek worden vaak beïnvloed door leeftijd en geslacht, zoals de geneesmiddelgevoeligheid van propofol en remifentanil neemt toe met de leeftijd ,terwijl de huidige studie ook aantoonde dat geslacht de sederende werking van propofol en de gevoeligheid van loszittende spieren van rocuronium kan beïnvloeden. Huidige studies met betrekking tot de effecten van leeftijd en geslacht op de farmacodynamiek van dexmedetomidine zijn zeldzaam. De studie is bedoeld om de juiste DEX-dosis van verschillende leeftijden van patiënten te onderzoeken om geschikte sedatie te produceren. Dexmedetomidine wordt gebruikt bij patiënten met gecombineerde spinale en epidurale anesthesie voor sedatie, die wordt gecontroleerd door de BIS, tijdens de operatie. De relatie tussen BIS-waarden en de diepte van sedatie voor patiënten wordt ook onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

120 patiënten die gepland waren om een ​​operatie aan de onderste ledematen te ondergaan, werden opgenomen in een van de drie groepen. Bepaling van mediane effectieve (ED50) doses werd uitgevoerd met de Dixon and Mood up-and-down-methode. De aanvangsdoses waren 1 μg/kg, met dosisaanpassingsintervallen van 0,05 μg/kg, in de jeugd- en middelbare leeftijdsgroep. De aanvangsdoses van DEX waren 0,7 μg/kg, ook met dosisaanpassingsintervallen van 0,05 μg/kg. De sedatieve werkzaamheid werd gedefinieerd als een OAA/S van ≤2, of een OAA/S van 3 maar met een BIS-waarde van ≤46 , 26 min na het begin van de medicijntoediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ patiënt die een operatie aan de onderste extremiteit ondergaat
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de familieleden van de deelnemende patiënt.
  3. BMI: 18,5~25

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestesziekte kan niet tippen
  2. epidurale anesthesie gecontra-indiceerd
  3. Mensen met Slow-type aritmieën
  4. Mensen die taal- of slechthorend waren
  5. Sensorische blokkade bereikt tot T8 of hoger.
  6. Mensen met een longinfectie of slaapapneusyndroom.
  7. Zwangerschap
  8. Chronisch nierfalen
  9. Alcohol- of drugsmisbruik
  10. U gebruikt al gabapentine, pregabaline, benzodiazepine of antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Jeugd groep
Mensen in deze groep, in de leeftijd van 18-39 jaar, kregen een aanvangsdosis van 1 μg/kg, met dosisaanpassingsintervallen van 0,05 μg/kg.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 01
De aanvangsdoses waren 1 μg/kg, met dosisaanpassingsintervallen van 0,05 μg/kg.
EXPERIMENTEEL: Groep van middelbare leeftijd
Mensen in deze groep, in de leeftijd van 40-64 jaar, kregen een aanvangsdosis van 1 μg/kg, met dosisaanpassingsintervallen van 0,05 μg/kg.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 01
De aanvangsdoses waren 1 μg/kg, met dosisaanpassingsintervallen van 0,05 μg/kg.
EXPERIMENTEEL: Oudere groep
Mensen in deze groep, in de leeftijd van 65-80 jaar, kregen een startdosis van 0,7 μg/kg, met dosisaanpassingsintervallen van 0,05 μg/kg.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 02
De aanvangsdoses waren 0,7 μg/kg, met dosisaanpassingsintervallen van 0,05 μg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ED50 van DEX
Tijdsspanne: 26min na de start van de infusie
Het doel van onze studie is om de mediane effectieve sedatieve doses (ED50's) van DEX te definiëren om het effect van leeftijd op de farmacodynamiek van DEX bij operaties aan de onderste ledematen te bepalen met behulp van de Dixon and Mood up-and-down-methode.
26min na de start van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ED95 van DEX
Tijdsspanne: 26min na de start van de infusie
Om de optimale bolusdosis (ED95) van dexmedetomidine te bepalen voor het verkrijgen van voldoende sedatie tijdens spinale anesthesie bij orthopedische chirurgie van de onderste ledematen.
26min na de start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX Pharmacodynamics

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine 01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren