- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02099253
Влияние возраста на фармакодинамические показатели дексмедетомидина
11 декабря 2014 г. обновлено: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Влияние возраста на фармакодинамические показатели дексмедетомидина в хирургии нижних конечностей
Дексмедетомидин (DEX) является новым высокоселективным агонистом α2-адренергических рецепторов, и его селективность в отношении α2-рецепторов в 1600 раз выше, чем у α1. .Ранее он был одобрен FDA только для кратковременной седации во время искусственной вентиляции легких взрослых пациентов (<24 ч) в отделении интенсивной терапии.
Из-за его минимального воздействия на органы дыхания в настоящее время он все шире используется для успокоения пациентов, подвергающихся регионарной анестезии. Фармакокинетика и фармакодинамика многих анестетиков часто зависят от возраста и пола, например, чувствительность пропофола и ремифентанила к лекарствам увеличивается с возрастом. , в то время как текущее исследование также продемонстрировало, что пол может влиять на седативную эффективность пропофола и чувствительность мышц к рокуронию.
Текущие исследования влияния возраста и пола на фармакодинамические свойства дексмедетомидина проводятся редко.
Целью исследования является изучение правильной дозы DEX у пациентов разного возраста для достижения подходящей седации. Дексмедетомидин можно использовать у пациентов с комбинированной спинальной и эпидуральной анестезией для седации, которая контролируется BIS, во время операции. Соотношение между значениями BIS также исследуется глубина седации у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В одну из трех групп вошли 120 пациентов, которым предстояло хирургическое вмешательство на нижних конечностях.
Определение средних эффективных (ED50) доз проводили по методу Dixon and Mood up-and-down.
Начальная доза составляла 1 мкг/кг с интервалами коррекции дозы 0,05 мкг/кг в группе молодежи и среднего возраста.
Начальные дозы DEX составляли 0,7 мкг/кг, также с интервалами коррекции дозы 0,05 мкг/кг. Седативную эффективность определяли как OAA/S ≤2 или OAA/S 3, но со значением BIS ≤46. , через 26 мин после начала введения препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ пациент, перенесший операцию на нижних конечностях
- Письменное информированное согласие пациента или его родственников.
- ИМТ: 18,5~25
Критерий исключения:
- Психическое заболевание не может сравниться
- эпидуральная анестезия противопоказана
- Люди с аритмиями медленного типа
- Люди с нарушениями речи или слуха
- Сенсорный блок достиг Т8 и выше.
- Люди, у которых была инфекция легких или синдром апноэ во сне.
- Беременность
- Хроническая почечная недостаточность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Уже принимаете габапентин, прегабалин, бензодиазепин или антидепрессант
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Молодежная группа
Людям этой группы в возрасте от 18 до 39 лет была принята начальная доза 1 мкг/кг с интервалами коррекции дозы 0,05 мкг/кг.
|
Начальная доза составляла 1 мкг/кг с интервалами коррекции дозы 0,05 мкг/кг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа среднего возраста
Людям этой группы в возрасте от 40 до 64 лет была принята начальная доза 1 мкг/кг с интервалами коррекции дозы 0,05 мкг/кг.
|
Начальная доза составляла 1 мкг/кг с интервалами коррекции дозы 0,05 мкг/кг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Старшая группа
Людям этой группы в возрасте от 65 до 80 лет была принята начальная доза 0,7 мкг/кг с интервалами коррекции дозы 0,05 мкг/кг.
|
Начальная доза составляла 0,7 мкг/кг с интервалами коррекции дозы 0,05 мкг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ED50 DEX
Временное ограничение: Через 26 мин после начала инфузии
|
Целью нашего исследования является определение средних эффективных седативных доз (ED50) DEX для определения влияния возраста на фармакодинамику DEX в хирургии нижних конечностей с использованием метода Dixon and Mood up-and-down.
|
Через 26 мин после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ED95 от DEX
Временное ограничение: Через 26 мин после начала инфузии
|
Определить оптимальную болюсную дозу (ED95) дексмедетомидина для достижения адекватного седативного эффекта во время спинномозговой анестезии в ортопедической хирургии нижних конечностей.
|
Через 26 мин после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Park SJ, Park HJ, Choi JY, Kang HS, Choi HS. The influence of age and gender on remifentanil EC(50) for preventing rocuronium induced withdrawal movements. Korean J Anesthesiol. 2010 Mar;58(3):244-8. doi: 10.4097/kjae.2010.58.3.244. Epub 2010 Mar 29.
- Kodaka M, Johansen JW, Sebel PS. The influence of gender on loss of consciousness with sevoflurane or propofol. Anesth Analg. 2005 Aug;101(2):377-381. doi: 10.1213/01.ANE.0000154534.71371.4F.
- Xu B, Li Z, Zhou D, Li L, Li P, Huang H. The Influence of Age on Sensitivity to Dexmedetomidine Sedation During Spinal Anesthesia in Lower Limb Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1907-1910. doi: 10.1213/ANE.0000000000002531.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- DEX Pharmacodynamics
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .