Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv věku na farmakodynamiku dexmedetomidinu

11. prosince 2014 aktualizováno: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Vliv věku na farmakodynamiku dexmedetomidinu v chirurgii dolních končetin

Dexmedetomidin (DEX) je nový, vysoce selektivní agonista α2 adrenergního receptoru a jeho selektivita pro α2 receptor je 1600krát vyšší než α1. Může také poskytnout na dávce závislou sedaci, analgezii, anti-úzkost a inhibici sympatických nervů a další účinky. Dříve byl schválen FDA pouze pro krátkodobou sedaci při umělé ventilaci dospělých pacientů (<24h) na JIP. Vzhledem k minimálnímu vlivu na dýchací cesty se v současné době stále více používá k sedaci pacientů podstupujících regionální anestezii. Mnoho farmakokinetiky a farmakodynamiky anestetik je často ovlivněno věkem a pohlavím, jako je citlivost propofolu a remifentanilu na léky s věkem roste. Současná studie také prokázala, že pohlaví může ovlivnit sedativní účinnost propofolu a citlivost rokuronia na uvolnění svalů. Současné studie týkající se účinků věku a pohlaví na farmakodynamiku dexmedetomidinu jsou vzácné. Cílem studie je prozkoumat správnou dávku DEX u pacientů různého věku k vytvoření vhodné sedace.Dexmedetomidin použít u pacientů s kombinovanou spinální a epidurální anestezií pro sedaci, která je monitorována BIS, během operace. Vztah mezi hodnotami BIS a zkoumá se také hloubka sedace pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do jedné ze tří skupin bylo zařazeno 120 pacientů s plánovanou operací na dolní končetině. Stanovení střední efektivní dávky (ED50) bylo provedeno Dixonovou a Moodovou metodou nahoru a dolů. Počáteční dávky byly 1 μg/kg, s intervalem úpravy dávky 0,05 μg/kg, ve skupině mládeže a středního věku. Počáteční dávky DEX byly 0,7 μg/kg, rovněž s intervalem úpravy dávky 0,05 μg/kg. Sedativní účinnost byla definována jako OAA/S ≤2 nebo OAA/S 3, ale s hodnotou BIS ≤46 , 26 min po začátku podávání léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ pacient podstupující operaci dolní končetiny
  2. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných zúčastněného pacienta.
  3. BMI: 18,5-25

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní nemoci se nevyrovnají
  2. epidurální anestezie kontraindikována
  3. Lidé, kteří mají pomalé arytmie
  4. Lidé s jazykovým nebo sluchovým postižením
  5. Senzorický blok dosáhl T8 nebo vyšší.
  6. Lidé, kteří měli plicní infekci nebo syndrom spánkové apnoe.
  7. Těhotenství
  8. Chronické selhání ledvin
  9. Zneužívání alkoholu nebo drog
  10. Už užíváte gabapentin, pregabalin, benzodiazepin nebo antidepresivum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina mládeže
Lidé v této skupině ve věku 18–39 let dostávali počáteční dávku 1 μg/kg s intervalem úpravy dávky 0,05 μg/kg.
Lék: Dexmedetomidin 01
Počáteční dávky byly 1 μg/kg, s intervalem úpravy dávky 0,05 μg/kg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina středního věku
Lidé v této skupině ve věku 40–64 let dostávali počáteční dávku 1 μg/kg s intervalem úpravy dávky 0,05 μg/kg.
Lék: Dexmedetomidin 01
Počáteční dávky byly 1 μg/kg, s intervalem úpravy dávky 0,05 μg/kg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší skupina
Lidé v této skupině ve věku 65–80 let dostávali počáteční dávku 0,7 μg/kg s intervalem úpravy dávky 0,05 μg/kg.
Lék: Dexmedetomidin 02
Počáteční dávky byly 0,7 μg/kg, s intervalem úpravy dávky 0,05 μg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED50 DEX
Časové okno: 26 minut po začátku infuze
Cílem naší studie je definovat střední účinné sedativní dávky (ED50) DEX pro určení vlivu věku na farmakodynamiku DEX v chirurgii dolních končetin pomocí Dixonovy a Moodovy metody nahoru a dolů.
26 minut po začátku infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED95 DEX
Časové okno: 26 minut po začátku infuze
Stanovit optimální bolusovou dávku (ED95) dexmedetomidinu pro vyvolání adekvátní sedace během spinální anestezie při ortopedické chirurgii dolních končetin.
26 minut po začátku infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX Pharmacodynamics

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin 01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit