- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02099253
L'influenza dell'età sulla farmacodinamica della dexmedetomidina
11 dicembre 2014 aggiornato da: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
L'influenza dell'età sulla farmacodinamica della dexmedetomidina nella chirurgia degli arti inferiori
La dexmedetomidina (DEX) è un nuovo agonista del recettore adrenergico α2 altamente selettivo e la sua selettività per il recettore α2 è 1600 volte superiore a quella α1. Potrebbe anche fornire sedazione dose-dipendente, analgesia, anti-ansia e inibizione dei nervi simpatici e altri effetti In precedenza era stato approvato dalla FDA solo per la sedazione di breve durata durante la ventilazione meccanica di pazienti adulti (<24 ore) in terapia intensiva.
A causa del suo impatto minimo sull'apparato respiratorio, attualmente è stato sempre più ampiamente utilizzato per sedare i pazienti sottoposti ad anestesia regionale. Molte farmacocinetiche e farmacodinamiche anestetiche sono spesso influenzate dall'età e dal sesso, come la sensibilità ai farmaci di propofol e remifentanil è aumentata con l'età , mentre l'attuale studio ha anche dimostrato che il genere può influenzare l'efficacia calmante del propofol e la sensibilità del muscolo sciolto del rocuronio.
Gli studi attuali riguardanti gli effetti dell'età e del sesso sulla farmacodinamica della dexmedetomidina sono rari.
Lo studio ha lo scopo di esplorare la giusta dose DEX di diverse età dei pazienti per produrre una sedazione adeguata. La dexmedetomidina può essere utilizzata in pazienti con anestesia spinale ed epidurale combinata per la sedazione, che viene monitorata dal BIS, durante l'operazione. La relazione tra i valori BIS e viene anche studiata la profondità della sedazione per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
120 pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico agli arti inferiori sono stati inclusi in uno dei tre gruppi.
La determinazione delle dosi efficaci mediane (ED50) è stata eseguita con il metodo up-and-down di Dixon e Mood.
Le dosi iniziali erano di 1 μg/kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,05 μg/kg, nel gruppo di giovani e di mezza età.
Le dosi iniziali di DEX erano di 0,7 μg/kg, anche con intervalli di aggiustamento della dose di 0,05 μg/kg. L'efficacia sedativa è stata definita come un OAA/S di ≤2 o un OAA/S di 3 ma con un valore BIS di ≤46 , 26 min dopo l'inizio della somministrazione del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ paziente sottoposto a intervento chirurgico agli arti inferiori
- Consenso informato scritto del paziente o dei parenti del paziente partecipante.
- BMI: 18,5 ~ 25
Criteri di esclusione:
- La malattia mentale non può eguagliare
- anestesia epidurale controindicata
- Le persone che hanno aritmie di tipo lento
- Persone con problemi di linguaggio o di udito
- Blocco sensoriale raggiunto a T8 o superiore.
- Persone con infezione polmonare o sindrome da apnea notturna.
- Gravidanza
- Fallimento renale cronico
- Abuso di alcol o droghe
- Assume già gabapentin, pregabalin, benzodiazepina o farmaci antidepressivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo giovanile
Alle persone di questo gruppo, di età compresa tra 18 e 39 anni, è stata accettata una dose iniziale di 1 μg/kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,05 μg/kg.
|
Le dosi iniziali erano di 1 μg/kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,05 μg/kg.
|
SPERIMENTALE: Gruppo di mezza età
Alle persone di questo gruppo, di età compresa tra 40 e 64 anni, è stata accettata una dose iniziale di 1 μg/kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,05 μg/kg.
|
Le dosi iniziali erano di 1 μg/kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,05 μg/kg.
|
SPERIMENTALE: Gruppo più anziano
Alle persone di questo gruppo, di età compresa tra 65 e 80 anni, è stata accettata una dose iniziale di 0,7 μg/kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,05 μg/kg.
|
Le dosi iniziali erano di 0,7 μg/kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,05 μg/kg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'ED50 di DEX
Lasso di tempo: 26 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Lo scopo del nostro studio è definire le dosi mediane efficaci di sedativo (ED50) di DEX per determinare l'effetto dell'età sulla farmacodinamica di DEX nella chirurgia degli arti inferiori utilizzando il metodo up-and-down di Dixon e Mood.
|
26 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'ED95 di DEX
Lasso di tempo: 26 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Determinare la dose ottimale in bolo (DE95) di dexmedetomidina per produrre un'adeguata sedazione durante l'anestesia spinale nella chirurgia ortopedica degli arti inferiori.
|
26 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Park SJ, Park HJ, Choi JY, Kang HS, Choi HS. The influence of age and gender on remifentanil EC(50) for preventing rocuronium induced withdrawal movements. Korean J Anesthesiol. 2010 Mar;58(3):244-8. doi: 10.4097/kjae.2010.58.3.244. Epub 2010 Mar 29.
- Kodaka M, Johansen JW, Sebel PS. The influence of gender on loss of consciousness with sevoflurane or propofol. Anesth Analg. 2005 Aug;101(2):377-381. doi: 10.1213/01.ANE.0000154534.71371.4F.
- Xu B, Li Z, Zhou D, Li L, Li P, Huang H. The Influence of Age on Sensitivity to Dexmedetomidine Sedation During Spinal Anesthesia in Lower Limb Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1907-1910. doi: 10.1213/ANE.0000000000002531.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
28 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEX Pharmacodynamics
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dexmedetomidina 01
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Attivo, non reclutante
-
Zucara Therapeutics Inc.ReclutamentoDiabete mellito di tipo 1 con ipoglicemiaStati Uniti, Canada
-
Ixchelsis LimitedCompletato
-
Enterin Inc.Terminato
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...CompletatoInsufficienza cardiaca cronicaCina
-
Zhongmou TherapeuticsReclutamentoRetinoschisi legata all'XCina
-
Enterin Inc.CompletatoMorbo di Parkinson | StipsiStati Uniti
-
BioPharmX, Inc.CompletatoAcne vulgarisStati Uniti
-
CerecinCelerionCompletato
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Completato