臍帯血幹細胞ホーミングとその後の生着を改善するための高圧酸素療法の使用
2017年5月9日 更新者：University of Kansas Medical Center
高圧酸素療法を使用して臍帯血幹細胞ホーミングとその後の生着を改善することの安全性と有効性を判断するためのパイロット研究
この研究を行うことで、研究者は次のことを学びたいと考えています。
- 臍帯血 (UBC) 移植の前に高圧酸素 (HBO) 療法を提供することがホーミングプロセスの改善に役立つ場合
- UBC移植の設定におけるHBO投与の安全性
- 移植プロセスに対するHBO療法の効果
調査の概要
詳細な説明
高レベルのエリスロポエチン (EPO) は、注入された臍帯幹細胞が骨髄に戻る能力を低下させることが研究で示唆されています。
研究者は、UBC 移植前に EPO の血漿濃度を低下させるための高圧酸素 (HBO) 療法の使用を調査し、結果として UBC ホーミングに与える影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント
- -被験者は> / = 17歳である必要があります
- -被験者は> / = 17歳である必要があります
- -急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）、骨髄異形成症候群（MDS）、ホジキンリンパ腫（HL）および非ホジキンリンパ腫（NHL）の被験者 UCB移植が検討されている
- 承認された避妊法の使用
- >/= 70% の Karnofsky パフォーマンス ステータス
- 十分な肝臓、腎臓、肺および心機能。 基準は次のとおりです。
- ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ：IULNの4倍未満（施設の正常上限）
- 総ビリルビン
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
- 左心室駆出率 >/= 45%
- FEV1 (強制呼気量)、FVC (強制肺活量)、および DLCD (一酸化炭素に対する肺の拡散能力) >/= 予測値の 50% (血清ヘモグロビンに補正)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患
- 自然気胸の病歴
- 発作の歴史
- 閉所恐怖症
- 喘息
- -登録時の制御されていないウイルスまたは細菌感染
- -活動的または最近（6か月前）の侵襲性真菌感染症 学際的な相談および承認なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素治療
UCB移植の朝の高圧酸素投与。
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合計 2 時間の 2.5 絶対気圧 (ATA) の高圧酸素
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCB幹細胞移植の設定におけるHBO投与の安全性
時間枠：24時間の治療による毒性評価
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治療を制限する毒性は、治療後 24 時間以内に次の合併症のいずれかが発生した場合と定義されます。
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24時間の治療による毒性評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球数の回復に対するHBO療法の効果を決定します。
時間枠：移植後 90 日までの好中球数の毎日の測定。
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好中球数の回復が達成されるまでの日数。好中球数の回復は、好中球レベル >/= 500 u/L を達成する 3 日間連続として定義されます。
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移植後 90 日までの好中球数の毎日の測定。
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完全な生着を伴う強度低下コンディショニング参加者の割合。
時間枠：28日
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完全な生着は、ドナー細胞の 90% を超える骨髄再構成として定義されます。
生着の程度は、21日目または28日目の骨髄キメリズム評価によって決定されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。