Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hyperbarické kyslíkové terapie ke zlepšení navádění kmenových buněk z pupečníkové krve a následného přihojení

9. května 2017 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Pilotní studie k určení bezpečnosti a účinnosti použití hyperbarické kyslíkové terapie ke zlepšení navádění kmenových buněk z pupečníkové krve a následného přihojení

Výzkumníci doufají, že provedením této studie zjistí následující:

  • Pokud poskytnutí hyperbarické kyslíkové terapie (HBO) před transplantací pupečníkové krve (UBC) pomůže zlepšit proces navádění
  • Bezpečnost podávání HBO v prostředí transplantace UBC
  • Účinky terapie HBO na proces přihojení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumy ukázaly, že vysoké hladiny erytropoetinu (EPO) snižují schopnost kmenových buněk z pupečníku dostat se do kostní dřeně. Vyšetřovatelé budou zkoumat použití terapie hyperbarickým kyslíkem (HBO) ke snížení plazmatických koncentrací EPO před transplantací UBC a vyhodnotí výsledný dopad na homing UBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Subjektům musí být >/= 17 let a
  • Subjektům musí být >/= 17 let a
  • Subjekty s akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), myelodysplastickým syndromem (MDS), Hodgkinovým lymfomem (HL) a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), u kterých se uvažuje o transplantaci UCB
  • Používání schválené formy antikoncepce
  • Stav výkonu podle Karnofsky >/= 70 %
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, plic a srdce. Mezi kritéria patří:
  • ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza: < 4x IULN (ústavní horní hranice normy)
  • Celkový bilirubin
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Ejekční frakce levé komory >/= 45 %
  • FEV1 (usilovaný výdechový objem), FVC (usilovaná vitální kapacita) a DLCD (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) >/= 50 % předpokládané hodnoty (korigováno na sérový hemoglobin)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující doplňování kyslíku
  • Spontánní pneumotorax v anamnéze
  • Historie záchvatů
  • Klaustrofobie
  • Astma
  • Nekontrolovaná virová nebo bakteriální infekce v době zápisu
  • Aktivní nebo nedávná (před 6 měsíci) invazivní mykotická infekce bez mezioborové konzultace a schválení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba hyperbarickým kyslíkem
Podávání hyperbarického kyslíku ráno po transplantaci UCB.
Přístroj: Podávání hyperbarického kyslíku
Hyperbarický kyslík při absolutním tlaku 2,5 atmosféry (ATA) po dobu celkem 2 hodin
Ostatní jména:
  • Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3200 a 3200R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání HBO v prostředí transplantace kmenových buněk UCB
Časové okno: Hodnocení toxicity s 24hodinovou léčbou
Toxicita limitující léčbu je definována jako výskyt kterékoli z následujících komplikací během 24 hodin léčby: pneumotorax, smrt, ireverzibilní stupeň III nebo jakákoli toxicita stupně IV, která podle ošetřujícího lékaře souvisí s léčbou HBO.
Hodnocení toxicity s 24hodinovou léčbou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinky terapie HBO na obnovu počtu neutrofilů.
Časové okno: Denní měření počtu neutrofilů až do 90 dnů po transplantaci.
Doba ve dnech do obnovení počtu neutrofilů; obnovení počtu neutrofilů je definováno jako tři po sobě jdoucí dny dosažení hladiny neutrofilů >/= 500 u/l.
Denní měření počtu neutrofilů až do 90 dnů po transplantaci.
Podíl účastníků kondicionování se sníženou intenzitou s úplným přihojením.
Časové okno: 28 dní
Kompletní přihojení je definováno jako rekonstituce dřeně více než 90 % dárcovských buněk. Stupeň přihojení bude stanoven pomocí hodnocení chimerismu kostní dřeně buď 21. nebo 28. den.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMT-2011-08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit