使用高压氧疗法改善脐带血干细胞归巢和随后的植入
2017年5月9日 更新者：University of Kansas Medical Center
确定使用高压氧疗法改善脐带血干细胞归巢和随后植入的安全性和有效性的初步研究
通过这项研究，研究人员希望了解以下内容：
- 如果在脐带血 (UBC) 移植前提供高压氧 (HBO) 治疗将有助于改善归巢过程
- UBC 移植环境中 HBO 管理的安全性
- HBO疗法对植入过程的影响
研究概览
详细说明
研究表明，高水平的促红细胞生成素 (EPO) 会降低注入的脐带干细胞归巢到骨髓的能力。
研究人员将研究在 UBC 移植前使用高压氧 (HBO) 疗法降低 EPO 的血浆浓度，并评估由此产生的对 UBC 归巢的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿书面知情同意
- 受试者必须年满 >/= 17 岁并且
- 受试者必须年满 >/= 17 岁并且
- 患有急性髓性白血病 (AML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL)、骨髓增生异常综合征 (MDS)、霍奇金淋巴瘤 (HL) 和非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 且考虑进行脐带血移植的受试者
- 使用经批准的避孕方式
- >/= 70% 的 Karnofsky 性能状态
- 足够的肝、肾、肺和心脏功能。 标准包括：
- ALT（谷丙转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶：< 4x IULN（机构正常上限）
- 总胆红素
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
- 左心室射血分数 >/= 45%
- FEV1（用力呼气量）、FVC（用力肺活量）和 DLCD（肺一氧化碳弥散量）>/= 预测值的 50%（根据血清血红蛋白校正）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 需要补氧的严重慢性阻塞性肺疾病
- 自发性气胸病史
- 癫痫发作史
- 幽闭恐惧症
- 哮喘
- 入组时不受控制的病毒或细菌感染
- 未经跨学科咨询和批准的活动性或近期（6 个月前）侵袭性真菌感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高压氧治疗
UCB 移植的早晨给予高压氧。
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2.5 个绝对大气压 (ATA) 的高压氧共 2 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBO 在 UCB 干细胞移植环境中的管理安全性
大体时间：24 小时治疗的毒性评估
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治疗限制性毒性定义为在治疗后 24 小时内发生以下任何并发症：气胸、死亡、不可逆的 III 级或任何 IV 级毒性，这些毒性由主治医师确定为与 HBO 治疗相关。
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24 小时治疗的毒性评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 HBO 疗法对中性粒细胞计数恢复的影响。
大体时间：移植后 90 天内每天测量中性粒细胞计数。
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达到中性粒细胞计数恢复的时间（以天为单位）；中性粒细胞计数恢复定义为连续三天达到中性粒细胞水平 >/= 500 u/L。
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移植后 90 天内每天测量中性粒细胞计数。
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完全植入的低强度调节参与者的比例。
大体时间：28天
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完全植入定义为大于 90% 的供体细胞的骨髓重建。
植入程度将通过第 21 天或第 28 天的骨髓嵌合体评估来确定。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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