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Uso dell'ossigenoterapia iperbarica per migliorare l'homing delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale e il successivo attecchimento

9 maggio 2017 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Uno studio pilota per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'ossigenoterapia iperbarica per migliorare l'homing delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale e il successivo attecchimento

Facendo questo studio, i ricercatori sperano di apprendere quanto segue:

  • Se la somministrazione di ossigeno iperbarico (HBO) prima di un trapianto di sangue del cordone ombelicale (UBC) contribuirà a migliorare il processo di homing
  • La sicurezza della somministrazione di HBO nel contesto del trapianto di UBC
  • Gli effetti della terapia HBO sul processo di attecchimento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha suggerito che alti livelli di eritropoietina (EPO) diminuiscono la capacità delle cellule staminali del cordone ombelicale infuse di ospitare il midollo osseo. I ricercatori studieranno l'uso della terapia con ossigeno iperbarico (HBO) per ridurre le concentrazioni plasmatiche di EPO prima del trapianto di UBC e valutare l'impatto risultante sull'homing di UBC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontario scritto
  • I soggetti devono avere >/= 17 anni e
  • I soggetti devono avere >/= 17 anni e
  • Soggetti con leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL), sindrome mielodisplastica (MDS), linfoma di Hodgkin (HL) e linfoma non Hodgkin (NHL) che sono considerati per il trapianto di UCB
  • Uso di forme approvate di contraccezione
  • Karnofsky performance status >/= 70%
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, polmonare e cardiaca. I criteri includono:
  • ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi: <4x IULN (limite superiore normale istituzionale)
  • Bilirubina totale
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >/= 45%
  • FEV1 (volume espiratorio forzato), FVC (capacità vitale forzata) e DLCD (capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone) >/= 50% del valore previsto (corretto per l'emoglobina sierica)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave che richiede supplementazione di ossigeno
  • Storia di pneumotorace spontaneo
  • Storia delle convulsioni
  • Claustrofobia
  • Asma
  • Infezione virale o batterica incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Infezione fungina invasiva attiva o recente (6 mesi precedenti) senza consultazione e approvazione interdisciplinare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con ossigeno iperbarico
Somministrazione di ossigeno iperbarico la mattina del trapianto di UCB.
Dispositivo: Somministrazione di ossigeno iperbarico
Ossigeno iperbarico a 2,5 atmosfere assolute (ATA) per un totale di 2 ore
Altri nomi:
  • Camera iperbarica monoposto Modello 3200 e 3200R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'amministrazione HBO nell'impostazione del trapianto di cellule staminali UCB
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità con 24 ore di trattamento
Le tossicità limitanti il ​​trattamento sono definite come il verificarsi di una qualsiasi delle seguenti complicanze entro 24 ore dal trattamento: pneumotorace, decesso, tossicità irreversibile di grado III o qualsiasi tossicità di grado IV ritenuta dal medico curante correlata alla terapia HBO.
Valutazione della tossicità con 24 ore di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli effetti della terapia HBO sul recupero della conta dei neutrofili.
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera della conta dei neutrofili fino a 90 giorni dopo il trapianto.
Tempo in giorni fino al raggiungimento del recupero della conta dei neutrofili; Il recupero della conta dei neutrofili è definito come tre giorni consecutivi dal raggiungimento di un livello di neutrofili >/= 500 u/L.
Misurazione giornaliera della conta dei neutrofili fino a 90 giorni dopo il trapianto.
Proporzione di partecipanti al condizionamento a intensità ridotta con attecchimento completo.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'attecchimento completo è definito come la ricostituzione del midollo di oltre il 90% delle cellule del donatore. Il grado di attecchimento sarà determinato attraverso la valutazione del chimerismo del midollo osseo al giorno 21 o al giorno 28.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMT-2011-08-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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