제대혈 줄기세포 귀소 및 후속 생착을 개선하기 위한 고압산소 요법의 사용
2017년 5월 9일 업데이트: University of Kansas Medical Center
제대혈 줄기세포 귀소 및 후속 생착 개선을 위한 고압산소 요법의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구
이 연구를 통해 연구원들은 다음을 배우기를 희망합니다.
- 제대혈(UBC) 이식 전에 고압 산소(HBO) 요법을 제공하는 경우 귀소 과정을 개선하는 데 도움이 됩니다.
- UBC 이식 환경에서 HBO 관리의 안전성
- HBO 요법이 생착 과정에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 높은 수준의 에리스로포이에틴(EPO)은 주입된 탯줄 줄기 세포가 골수에 집으로 돌아가는 능력을 감소시킵니다.
연구자들은 UBC 이식 전에 EPO의 혈장 농도를 감소시키기 위한 고압산소(HBO) 요법의 사용을 조사하고 UBC 귀소에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서
- 피험자는 17세 이상이어야 하며
- 피험자는 17세 이상이어야 하며
- 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프모구 백혈병(ALL), 골수이형성 증후군(MDS), 호지킨 림프종(HL) 및 비호지킨 림프종(NHL)을 갖고 있으며 UCB 이식이 고려되는 피험자
- 승인된 형태의 피임법 사용
- Karnofsky 성능 상태 >/= 70%
- 적절한 간, 신장, 폐 및 심장 기능. 기준은 다음과 같습니다.
- ALT(알라닌 아미노전이효소), AST(아스파르테이트 아미노전이효소: < 4x IULN(정상의 기관 상한)
- 총 빌리루빈
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
- 좌심실 박출률 >/= 45%
- FEV1(강제 호기량), FVC(강제 폐활량) 및 DLCD(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량) >/= 예측값의 50%(혈청 헤모글로빈으로 보정됨)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 산소 보충이 필요한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
- 자발성 기흉의 병력
- 발작의 역사
- 밀실 공포증
- 천식
- 등록 당시 통제되지 않은 바이러스 또는 세균 감염
- 학제간 상담 및 승인이 없는 활성 또는 최근(6개월 이전) 침습성 진균 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압 산소 치료
UCB 이식 당일 아침에 고압산소 투여.
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총 2시간 동안 2.5절대기압(ATA)의 고압산소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCB 줄기 세포 이식 환경에서 HBO 투여의 안전성
기간: 24시간 처리 후 독성 평가
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치료 제한 독성은 치료 24시간 이내에 다음 합병증의 발생으로 정의됩니다: 기흉, 사망, 돌이킬 수 없는 등급 III 또는 치료 의사가 HBO 요법과 관련이 있다고 판단한 등급 IV 독성.
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24시간 처리 후 독성 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 수 회복에 대한 HBO 요법의 효과를 결정합니다.
기간: 이식 후 최대 90일까지 매일 호중구 수를 측정합니다.
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호중구 수가 회복될 때까지의 시간(일); 호중구 수 회복은 호중구 수치 >/= 500 u/L에 도달하는 연속 3일로 정의됩니다.
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이식 후 최대 90일까지 매일 호중구 수를 측정합니다.
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완전한 생착을 가진 감소된 강도 컨디셔닝 참가자의 비율.
기간: 28일
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완전한 생착은 공여자 세포의 90% 초과의 골수 재구성으로 정의됩니다.
생착 정도는 21일 또는 28일에 골수 키메라 평가를 통해 결정됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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