Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гипербарической оксигенотерапии для улучшения самонаведения стволовых клеток пуповинной крови и последующего приживления

9 мая 2017 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Пилотное исследование по определению безопасности и эффективности использования гипербарической оксигенотерапии для улучшения самонаведения стволовых клеток пуповинной крови и последующего приживления

Проведя это исследование, исследователи надеются узнать следующее:

  • Если предоставление гипербарической оксигенации (ГБО) перед трансплантацией пуповинной крови (ППК) поможет улучшить процесс возвращения домой
  • Безопасность введения ГБО в условиях трансплантации UBC
  • Влияние ГБО на процесс приживления

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что высокие уровни эритропоэтина (ЭПО) снижают способность введенных стволовых клеток пуповины попадать в костный мозг. Исследователи изучат использование гипербарической оксигенации (ГБО) для снижения концентрации EPO в плазме перед трансплантацией UBC и оценят полученное влияние на самонаведение UBC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное письменное информированное согласие
  • Субъекты должны быть >/= 17 лет и
  • Субъекты должны быть >/= 17 лет и
  • Субъекты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), миелодиспластическим синдромом (МДС), лимфомой Ходжкина (ХЛ) и неходжкинской лимфомой (НХЛ), которые рассматриваются для трансплантации UCB
  • Использование одобренной формы контрацепции
  • Карновский статус работоспособности >/= 70%
  • Адекватная функция печени, почек, легких и сердца. Критерии включают:
  • ALT (аланинаминотрансфераза), AST (аспартатаминотрансфераза: < 4x IULN (установленный верхний предел нормы)
  • Общий билирубин
  • Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
  • Фракция выброса левого желудочка >/= 45%
  • ОФВ1 (объем форсированного выдоха), ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) и DLCD (диффузионная способность легких по монооксиду углерода) >/= 50% от расчетного значения (с поправкой на гемоглобин сыворотки)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая кислородной поддержки
  • История спонтанного пневмоторакса
  • История приступов
  • Клаустрофобия
  • астма
  • Неконтролируемая вирусная или бактериальная инфекция на момент регистрации
  • Активная или недавняя (до 6 месяцев) инвазивная грибковая инфекция без междисциплинарной консультации и одобрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение гипербарическим кислородом
Введение гипербарического кислорода утром перед трансплантацией UCB.
Устройство: Введение гипербарического кислорода
Гипербарический кислород при абсолютном давлении 2,5 атмосферы (ATA) в течение 2 часов.
Другие имена:
  • Мономестная гипербарическая камера модели 3200 и 3200R

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность введения ГБО в условиях трансплантации стволовых клеток UCB
Временное ограничение: Оценка токсичности при 24-часовом лечении
Токсичность, ограничивающая лечение, определяется как возникновение любого из следующих осложнений в течение 24 часов после лечения: пневмоторакс, смерть, необратимая токсичность III степени или любая токсичность степени IV, которая определяется лечащим врачом как связанная с терапией ГБО.
Оценка токсичности при 24-часовом лечении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите влияние терапии ГБО на восстановление количества нейтрофилов.
Временное ограничение: Ежедневное измерение количества нейтрофилов в течение 90 дней после трансплантации.
Время в днях до восстановления числа нейтрофилов; восстановление количества нейтрофилов определяется как достижение уровня нейтрофилов >/= 500 ед/л в течение трех последовательных дней.
Ежедневное измерение количества нейтрофилов в течение 90 дней после трансплантации.
Доля участников с пониженной интенсивностью кондиционирования с полным приживлением.
Временное ограничение: 28 дней
Полное приживление определяется как восстановление костного мозга более чем на 90% донорских клеток. Степень приживления будет определяться путем оценки химеризма костного мозга либо на 21-й, либо на 28-й день.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMT-2011-08-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться