Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung der hyperbaren Sauerstofftherapie zur Verbesserung der Homing von Nabelschnurblut-Stammzellen und der anschließenden Transplantation

9. Mai 2017 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer hyperbaren Sauerstofftherapie zur Verbesserung des Homing von Nabelschnurblut-Stammzellen und der anschließenden Transplantation

Durch diese Studie hoffen die Forscher, Folgendes zu lernen:

  • Wenn die hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) vor einer Nabelschnurbluttransplantation (UBC) durchgeführt wird, hilft dies, den Homing-Prozess zu verbessern
  • Die Sicherheit der HBO-Verabreichung im Rahmen der UBC-Transplantation
  • Die Auswirkungen der HBO-Therapie auf den Transplantationsprozess

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat gezeigt, dass hohe Erythropoetin-Spiegel (EPO) die Fähigkeit der infundierten Nabelschnur-Stammzellen verringern, sich im Knochenmark einzunisten. Die Ermittler werden die Verwendung einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) untersuchen, um die Plasmakonzentrationen von EPO vor der UBC-Transplantation zu verringern, und die daraus resultierenden Auswirkungen auf das UBC-Homing bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Probanden müssen >/= 17 Jahre alt sein und
  • Die Probanden müssen >/= 17 Jahre alt sein und
  • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), myelodysplastischem Syndrom (MDS), Hodgkin-Lymphom (HL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die für eine UCB-Transplantation in Betracht gezogen werden
  • Verwendung einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >/= 70 %
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion. Zu den Kriterien gehören:
  • ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartat-Aminotransferase: < 4x IULN (institutionelle Obergrenze des Normalwerts)
  • Gesamt-Bilirubin
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >/= 45 %
  • FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen), FVC (forcierte Vitalkapazität) und DLCD (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) >/= 50 % des vorhergesagten Werts (korrigiert auf Serumhämoglobin)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
  • Geschichte des Spontanpneumothorax
  • Geschichte der Anfälle
  • Klaustrophobie
  • Asthma
  • Unkontrollierte virale oder bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (vor 6 Monaten) invasive Pilzinfektion ohne interdisziplinäre Beratung und Genehmigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstoffbehandlung
Verabreichung von hyperbarem Sauerstoff am Morgen der NSB-Transplantation.
Gerät: Verabreichung von hyperbarem Sauerstoff
Hyperbarer Sauerstoff bei 2,5 Atmosphären absolut (ATA) für insgesamt 2 Stunden
Andere Namen:
  • Monoplace Überdruckkammer Modell 3200 und 3200R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der HBO-Verabreichung im Rahmen der UCB-Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Toxizitätsbewertung mit 24-stündiger Behandlung
Behandlungslimitierende Toxizitäten sind definiert als das Auftreten einer der folgenden Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung: Pneumothorax, Tod, irreversible Grad-III- oder Grad-IV-Toxizität, die vom behandelnden Arzt als mit der HBO-Therapie in Zusammenhang stehend bestimmt wird.
Toxizitätsbewertung mit 24-stündiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen der HBO-Therapie auf die Erholung der Neutrophilenzahl.
Zeitfenster: Tägliche Messung der Neutrophilenzahl bis zu 90 Tage nach der Transplantation.
Zeit in Tagen bis zur Erholung der Neutrophilenzahl; Die Erholung der Neutrophilenzahl ist definiert als drei aufeinanderfolgende Tage, an denen ein Neutrophilenspiegel >/= 500 u/l erreicht wird.
Tägliche Messung der Neutrophilenzahl bis zu 90 Tage nach der Transplantation.
Anteil der Konditionsteilnehmer mit reduzierter Intensität mit vollständigem Engraftment.
Zeitfenster: 28 Tage
Vollständige Transplantation ist definiert als Markrekonstitution von mehr als 90 % der Spenderzellen. Der Grad der Transplantation wird durch die Beurteilung des Knochenmarkschimärismus entweder an Tag 21 oder Tag 28 bestimmt.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT-2011-08-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Verabreichung von hyperbarem Sauerstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren