Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hyperbar syreterapi för att förbättra navelsträngsblodstamcellsökning och efterföljande engraftment

9 maj 2017 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

En pilotstudie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av att använda hyperbar syreterapi för att förbättra stamceller från navelsträngsblod och efterföljande transplantation

Genom att göra denna studie hoppas forskarna lära sig följande:

  • Om man tillhandahåller hyperbar syrebehandling (HBO) före en transplantation av navelsträngsblod (UBC) kommer det att bidra till att förbättra målsökningsprocessen
  • Säkerheten för HBO-administration i samband med UBC-transplantationen
  • Effekterna av HBO-terapi på engraftmentprocessen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning har föreslagit att höga nivåer av erytropoietin (EPO) minskar förmågan hos infunderade navelsträngsstamceller att ta sig hem till benmärgen. Utredarna kommer att undersöka användningen av hyperbar syrebehandling (HBO) för att minska plasmakoncentrationerna av EPO före UBC-transplantation och utvärdera den resulterande effekten på UBC-målsökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke
  • Ämnen måste vara >/= 17 år och
  • Ämnen måste vara >/= 17 år och
  • Patienter med akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), myelodysplastiskt syndrom (MDS), Hodgkins lymfom (HL) och non-Hodgkins lymfom (NHL) som övervägs för UCB-transplantation
  • Användning av godkänd form av preventivmedel
  • Karnofskys prestandastatus på >/= 70 %
  • Tillräcklig lever-, njur-, lung- och hjärtfunktion. Kriterier inkluderar:
  • ALAT (alaninaminotransferas), ASAT (aspartataminotransferas: < 4x IULN (institutionell övre normalgräns)
  • Totalt bilirubin
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >/= 45 %
  • FEV1 (forcerad utandningsvolym), FVC (tvingad vitalkapacitet) och DLCD (diffuserande kapacitet i lungan för kolmonoxid) >/= 50 % av förutsagt värde (korrigerat till serumhemoglobin)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgastillskott
  • Historik av spontan pneumothorax
  • Historia av anfall
  • Klaustrofobi
  • Astma
  • Okontrollerad virus- eller bakterieinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Aktiv eller nyligen (tidigare 6 månader) invasiv svampinfektion utan interdisciplinär konsultation och godkännande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperbar syrebehandling
Administrering av hyperbar syre morgonen för UCB-transplantation.
Enhet: Administrering av hyperbar syre
Hyperbar syre vid 2,5 atmosfärer absolut (ATA) i totalt 2 timmar
Andra namn:
  • Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3200 och 3200R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för HBO-administration vid UCB-stamcellstransplantation
Tidsram: Toxicitetsbedömning med 24 timmars behandling
Behandlingsbegränsande toxicitet definieras som förekomsten av någon av följande komplikationer inom 24 timmar efter behandlingen: pneumothorax, dödsfall, irreversibel grad III eller någon grad IV toxicitet som av den behandlande läkaren bestäms vara relaterad till HBO-behandling.
Toxicitetsbedömning med 24 timmars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekterna av HBO-terapi på återhämtning av neutrofilantal.
Tidsram: Daglig mätning av neutrofilantal upp till 90 dagar efter transplantation.
Tid i dagar tills neutrofilantal återhämtning uppnås; återhämtning av neutrofilantalet definieras som tre på varandra följande dagar efter att ha uppnått en neutrofilnivå >/= 500 u/L.
Daglig mätning av neutrofilantal upp till 90 dagar efter transplantation.
Andel av konditionerande deltagare med reducerad intensitet med fullständig ingraft.
Tidsram: 28 dagar
Fullständig engraftment definieras som märgrekonstitution av mer än 90 % av donatorcellerna. Graden av transplantation kommer att bestämmas genom bedömning av benmärgskimerism antingen dag 21 eller dag 28.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMT-2011-08-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera