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Uso de la oxigenoterapia hiperbárica para mejorar la búsqueda de células madre de la sangre del cordón umbilical y el injerto posterior

9 de mayo de 2017 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Un estudio piloto para determinar la seguridad y la eficacia del uso de la terapia de oxígeno hiperbárico para mejorar la localización de células madre de la sangre del cordón umbilical y el injerto posterior

Al hacer este estudio, los investigadores esperan aprender lo siguiente:

  • Si proporcionar terapia de oxígeno hiperbárico (HBO) antes de un trasplante de sangre de cordón umbilical (UBC) ayudará a mejorar el proceso de búsqueda
  • La seguridad de la administración de HBO en el contexto del trasplante UBC
  • Los efectos de la terapia HBO en el proceso de injerto

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación ha sugerido que los niveles altos de eritropoyetina (EPO) disminuyen la capacidad de las células madre del cordón umbilical infundidas para alojarse en la médula ósea. Los investigadores investigarán el uso de la terapia de oxígeno hiperbárico (HBO) para disminuir las concentraciones plasmáticas de EPO antes del trasplante de UBC y evaluarán el impacto resultante en la localización de UBC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado voluntario por escrito
  • Los sujetos deben tener >/= 17 años y
  • Los sujetos deben tener >/= 17 años y
  • Sujetos con leucemia mieloide aguda (AML), leucemia linfoblástica aguda (LLA), síndrome mielodisplásico (MDS), linfoma de Hodgkin (HL) y linfoma no Hodgkin (NHL) que se consideran para trasplante UCB
  • Uso de métodos anticonceptivos aprobados
  • Estado de rendimiento de Karnofsky de >/= 70 %
  • Función hepática, renal, pulmonar y cardíaca adecuada. Los criterios incluyen:
  • ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa: < 4x IULN (límite superior institucional de la normalidad)
  • Bilirrubina total
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >/= 45%
  • FEV1 (volumen espiratorio forzado), FVC (capacidad vital forzada) y DLCD (capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón) >/= 50 % del valor predicho (corregido a la hemoglobina sérica)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere suplemento de oxígeno
  • Historia de neumotórax espontáneo
  • Historial de convulsiones
  • Claustrofobia
  • Asma
  • Infección viral o bacteriana no controlada en el momento de la inscripción
  • Infección fúngica invasiva activa o reciente (antes de los 6 meses) sin consulta y aprobación interdisciplinaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de Oxígeno Hiperbárico
Administración de oxígeno hiperbárico la mañana del trasplante UCB.
Dispositivo: Administración de oxígeno hiperbárico
Oxígeno hiperbárico a 2,5 atmósferas absolutas (ATA) durante un total de 2 horas
Otros nombres:
  • Cámara Hiperbárica Monoplaza Modelo 3200 y 3200R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la administración de HBO en el contexto del trasplante de células madre UCB
Periodo de tiempo: Valoración de toxicidad con 24h de tratamiento
Las toxicidades limitantes del tratamiento se definen como la aparición de cualquiera de las siguientes complicaciones dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento: neumotórax, muerte, toxicidad irreversible de grado III o cualquier toxicidad de grado IV que el médico tratante determine que está relacionada con la terapia con HBO.
Valoración de toxicidad con 24h de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los efectos de la terapia con HBO en la recuperación del recuento de neutrófilos.
Periodo de tiempo: Medición diaria de recuentos de neutrófilos hasta 90 días después del trasplante.
Tiempo en días hasta que se logra la recuperación del recuento de neutrófilos; La recuperación del recuento de neutrófilos se define como tres días consecutivos de alcanzar un nivel de neutrófilos >/= 500 u/L.
Medición diaria de recuentos de neutrófilos hasta 90 días después del trasplante.
Proporción de participantes de acondicionamiento de intensidad reducida con injerto completo.
Periodo de tiempo: 28 días
El injerto completo se define como la reconstitución de la médula de más del 90 % de las células del donante. El grado de injerto se determinará mediante la evaluación del quimerismo de la médula ósea el día 21 o el día 28.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMT-2011-08-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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