Hiperbár oxigénterápia alkalmazása a köldökzsinórvér-őssejt-homing és az azt követő beültetés javítására
2017. május 9. frissítette: University of Kansas Medical Center
Kísérleti tanulmány a hiperbár oxigénterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a köldökzsinórvér-őssejt-homing és az azt követő beültetés javítására
A tanulmány elvégzésével a kutatók a következőket szeretnék megtanulni:
- Ha a köldökzsinórvér (UBC) transzplantációt megelőző hiperbár oxigén (HBO) terápia segít javítani a hazajutási folyamatot
- Az HBO beadásának biztonsága az UBC-transzplantáció hátterében
- Az HBO-terápia hatása a beültetési folyamatra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatások azt sugallták, hogy az eritropoetin (EPO) magas szintje csökkenti az infúzióval bevitt köldökzsinór-őssejtek azon képességét, hogy a csontvelőbe kerüljenek.
A kutatók megvizsgálják a hiperbár oxigén (HBO) terápia alkalmazását az EPO plazmakoncentrációjának csökkentésére az UBC-transzplantáció előtt, és értékelik ennek az UBC-homingra gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes írásos beleegyezés
- Az alanyoknak >/= 17 évesnek kell lenniük és
- Az alanyoknak >/= 17 évesnek kell lenniük és
- Akut myeloid leukémiában (AML), akut limfoblasztos leukémiában (ALL), mielodiszpláziás szindrómában (MDS), Hodgkin limfómában (HL) és non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő alanyok, akiknél fontolóra veszik az UCB transzplantációt
- Engedélyezett fogamzásgátlási forma alkalmazása
- Karnofsky teljesítmény állapota >/= 70%
- Megfelelő máj-, vese-, tüdő- és szívműködés. A kritériumok közé tartozik:
- ALT (alanin-aminotranszferáz), AST (aszpartát-aminotranszferáz: < 4x IULN (a normális felső határa)
- Összes bilirubin
- Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
- A bal kamra ejekciós frakciója >/= 45%
- FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat), FVC (forced vital kapacitás) és DLCD (a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása) >/= a becsült érték 50%-a (szérum hemoglobinra korrigálva)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely oxigénpótlást igényel
- Spontán pneumothorax története
- A rohamok története
- Klausztrofóbia
- Asztma
- Kontrollálatlan vírusos vagy bakteriális fertőzés a beiratkozáskor
- Aktív vagy közelmúltban (6 hónap előtt) invazív gombás fertőzés interdiszciplináris konzultáció és jóváhagyás nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiperbár oxigénkezelés
Hiperbár oxigén beadása az UCB transzplantáció reggelén.
|
Hiperbár oxigén 2,5 atmoszféra abszolút nyomáson (ATA) összesen 2 órán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az HBO adminisztráció biztonsága az UCB őssejt-transzplantáció során
Időkeret: Toxicitás értékelése 24 órás kezeléssel
|
A kezelést korlátozó toxicitás a következő szövődmények bármelyikének fellépése a kezelést követő 24 órán belül: pneumothorax, halál, irreverzibilis III. fokozatú vagy bármely IV. fokozatú toxicitás, amelyet a kezelőorvos az HBO-terápiával összefüggésben állapít meg.
|
Toxicitás értékelése 24 órás kezeléssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az HBO-terápia hatását a neutrofilszám helyreállítására.
Időkeret: A neutrofilszám napi mérése a transzplantáció után 90 napig.
|
A neutrofilszám helyreállításáig eltelt idő napokban; A neutrofilszám helyreállását úgy definiálják, hogy három egymást követő napon elért neutrofilszint >/= 500 u/l.
|
A neutrofilszám napi mérése a transzplantáció után 90 napig.
|
|
Csökkentett intenzitású kondicionálásban résztvevők aránya teljes beültetés esetén.
Időkeret: 28 nap
|
A teljes beültetést a donorsejtek több mint 90%-ának a csontvelőben történő helyreállításaként definiálják.
A beültetés mértékét a csontvelő-kimérizmus értékelésével határozzák meg a 21. vagy a 28. napon.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Leukémia, limfoid
- Limfóma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Preleukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMT-2011-08-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .