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Utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare pour améliorer le référencement des cellules souches du sang de cordon ombilical et la greffe subséquente

9 mai 2017 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Une étude pilote visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare pour améliorer le référencement des cellules souches du sang de cordon ombilical et la greffe subséquente

En faisant cette étude, les chercheurs espèrent apprendre ce qui suit :

  • Si la fourniture d'une oxygénothérapie hyperbare (OHB) avant une greffe de sang de cordon ombilical (UBC) contribuera à améliorer le processus de homing
  • La sécurité de l'administration HBO dans le cadre de la greffe UBC
  • Les effets de la thérapie HBO sur le processus de prise de greffe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche a suggéré que des niveaux élevés d'érythropoïétine (EPO) diminuent la capacité des cellules souches du cordon ombilical infusées à se loger dans la moelle osseuse. Les chercheurs étudieront l'utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) pour diminuer les concentrations plasmatiques d'EPO avant la greffe UBC et évalueront l'impact résultant sur le homing UBC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit volontaire
  • Les sujets doivent avoir >/= 17 ans et
  • Les sujets doivent avoir >/= 17 ans et
  • Sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), de syndrome myélodysplasique (SMD), de lymphome de Hodgkin (HL) et de lymphome non hodgkinien (LNH) qui sont considérés pour une greffe d'UCB
  • Utilisation d'une forme de contraception approuvée
  • Statut de performance de Karnofsky >/= 70 %
  • Fonction hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque adéquate. Les critères incluent :
  • ALT (alanine aminotransférase), AST (aspartate aminotransférase : < 4x IULN (limite supérieure institutionnelle de la normale)
  • Bilirubine totale
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche >/= 45 %
  • FEV1 (volume expiratoire forcé), FVC (capacité vitale forcée) et DLCD (capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone) >/= 50 % de la valeur prédite (corrigée en hémoglobine sérique)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère nécessitant une supplémentation en oxygène
  • Antécédents de pneumothorax spontané
  • Antécédents de convulsions
  • Claustrophobie
  • Asthme
  • Infection virale ou bactérienne non contrôlée au moment de l'inscription
  • Infection fongique invasive active ou récente (6 mois avant) sans consultation et approbation interdisciplinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à l'oxygène hyperbare
Administration d'oxygène hyperbare le matin de la greffe d'UCB.
Dispositif: Administration d'oxygène hyperbare
Oxygène hyperbare à 2,5 atmosphères absolues (ATA) pour un total de 2 heures
Autres noms:
  • Chambre Hyperbare Monoplace Modèles 3200 et 3200R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'administration d'OHB dans le cadre d'une greffe de cellules souches UCB
Délai: Évaluation de la toxicité avec 24h de traitement
Les toxicités limitant le traitement sont définies comme la survenue de l'une des complications suivantes dans les 24 heures suivant le traitement : pneumothorax, décès, toxicité irréversible de grade III ou toute toxicité de grade IV déterminée par le médecin traitant comme étant liée à l'OHB.
Évaluation de la toxicité avec 24h de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les effets de la thérapie HBO sur la récupération du nombre de neutrophiles.
Délai: Mesure quotidienne du nombre de neutrophiles jusqu'à 90 jours après la greffe.
Temps en jours jusqu'à ce que la récupération du nombre de neutrophiles soit atteinte ; La récupération du nombre de neutrophiles est définie comme trois jours consécutifs d'atteinte d'un niveau de neutrophiles >/= 500 u/L.
Mesure quotidienne du nombre de neutrophiles jusqu'à 90 jours après la greffe.
Proportion de participants au conditionnement à intensité réduite avec greffe complète.
Délai: 28 jours
La greffe complète est définie comme une reconstitution de la moelle de plus de 90 % des cellules du donneur. Le degré de prise de greffe sera déterminé par l'évaluation du chimérisme de la moelle osseuse au jour 21 ou au jour 28.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMT-2011-08-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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