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Uso da oxigenoterapia hiperbárica para melhorar o direcionamento das células-tronco do sangue do cordão umbilical e o enxerto subsequente

9 de maio de 2017 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Um estudo piloto para determinar a segurança e a eficácia do uso da oxigenoterapia hiperbárica para melhorar o direcionamento das células-tronco do sangue do cordão umbilical e o enxerto subsequente

Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam aprender o seguinte:

  • Se fornecer terapia com oxigênio hiperbárico (HBO) antes de um transplante de sangue do cordão umbilical (UBC) ajudará a melhorar o processo de homing
  • A segurança da administração de HBO no cenário do transplante UBC
  • Os efeitos da terapia OHB no processo de enxerto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa sugeriu que altos níveis de eritropoetina (EPO) diminuem a capacidade das células-tronco do cordão umbilical infundidas de se alojarem na medula óssea. Os investigadores investigarão o uso da terapia com oxigênio hiperbárico (HBO) para diminuir as concentrações plasmáticas de EPO antes do transplante de UBC e avaliarão o impacto resultante no retorno da UBC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado voluntário por escrito
  • Os indivíduos devem ter >/= 17 anos e
  • Os indivíduos devem ter >/= 17 anos e
  • Indivíduos com leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (ALL), síndrome mielodisplásica (MDS), linfoma de Hodgkin (LH) e linfoma não Hodgkin (NHL) considerados para transplante de SCU
  • Uso de forma aprovada de contracepção
  • Status de desempenho de Karnofsky >/= 70%
  • Função hepática, renal, pulmonar e cardíaca adequadas. Os critérios incluem:
  • ALT (alanina aminotransferase), AST (aspartato aminotransferase: < 4x IULN (limite superior institucional do normal)
  • bilirrubina total
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >/= 45%
  • VEF1 (volume expiratório forçado), FVC (capacidade vital forçada) e DLCD (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono) >/= 50% do valor previsto (corrigido para hemoglobina sérica)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer suplementação de oxigênio
  • História de pneumotórax espontâneo
  • Histórico de convulsões
  • Claustrofobia
  • Asma
  • Infecção viral ou bacteriana descontrolada no momento da inscrição
  • Infecção fúngica invasiva ativa ou recente (antes de 6 meses) sem consulta e aprovação interdisciplinar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Oxigênio Hiperbárico
Administração de oxigênio hiperbárico na manhã do transplante de SCU.
Dispositivo: Administração de oxigênio hiperbárico
Oxigênio hiperbárico a 2,5 atmosferas absolutas (ATA) por um total de 2 horas
Outros nomes:
  • Câmara Hiperbárica Monoplace Modelo 3200 e 3200R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da administração de HBO no cenário de transplante de células-tronco SCU
Prazo: Avaliação de toxicidade com 24 horas de tratamento
As toxicidades limitantes do tratamento são definidas como a ocorrência de qualquer uma das seguintes complicações dentro de 24 horas após o tratamento: pneumotórax, morte, grau III irreversível ou qualquer toxicidade de grau IV que seja determinada pelo médico assistente como relacionada à terapia com HBO.
Avaliação de toxicidade com 24 horas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os efeitos da terapia HBO na recuperação da contagem de neutrófilos.
Prazo: Medição diária da contagem de neutrófilos até 90 dias após o transplante.
Tempo em dias até que a contagem de neutrófilos seja recuperada; a recuperação da contagem de neutrófilos é definida como três dias consecutivos de obtenção de um nível de neutrófilos >/= 500 u/L.
Medição diária da contagem de neutrófilos até 90 dias após o transplante.
Proporção de participantes de condicionamento de intensidade reduzida com enxerto completo.
Prazo: 28 dias
O enxerto completo é definido como a reconstituição da medula de mais de 90% das células doadoras. O grau de enxerto será determinado através da avaliação do quimerismo da medula óssea no dia 21 ou no dia 28.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMT-2011-08-01

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