Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hyperbar oksygenterapi for å forbedre navlestrengsblodstamcellesøking og påfølgende engraftment

9. mai 2017 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

En pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten ved bruk av hyperbar oksygenterapi for å forbedre navlestrengsblodstamcellesøking og påfølgende engraftment

Ved å gjøre denne studien håper forskerne å lære følgende:

  • Hvis du gir hyperbar oksygenbehandling (HBO) før en navlestrengsblod (UBC) transplantasjon vil det bidra til å forbedre målsøkingsprosessen
  • Sikkerheten til HBO-administrasjonen under UBC-transplantasjonen
  • Effektene av HBO-terapi på engraftment-prosessen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har antydet at høye nivåer av erytropoietin (EPO) reduserer evnen til infunderte navlestrengstamceller til å komme hjem til benmargen. Etterforskerne vil undersøke bruken av hyperbar oksygen (HBO) terapi for å redusere plasmakonsentrasjonen av EPO før UBC-transplantasjon og evaluere den resulterende innvirkningen på UBC-søking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 68 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke
  • Emner må være >/= 17 år og
  • Emner må være >/= 17 år og
  • Personer med akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), myelodysplastisk syndrom (MDS), Hodgkins lymfom (HL) og non-Hodgkins lymfom (NHL) som vurderes for UCB-transplantasjon
  • Bruk av godkjent prevensjonsform
  • Karnofsky ytelsesstatus på >/= 70 %
  • Tilstrekkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjon. Kriterier inkluderer:
  • ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferase: < 4x IULN (institusjonell øvre normalgrense)
  • Totalt bilirubin
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >/= 45 %
  • FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum), FVC (forsert vital kapasitet) og DLCD (diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid) >/= 50 % av predikert verdi (korrigert til serumhemoglobin)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygentilskudd
  • Historie med spontan pneumothorax
  • Historie om anfall
  • Klaustrofobi
  • Astma
  • Ukontrollert viral eller bakteriell infeksjon på tidspunktet for registrering
  • Aktiv eller nylig (tidligere 6 måneder) invasiv soppinfeksjon uten tverrfaglig konsultasjon og godkjenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling
Administrering av hyperbar oksygen morgenen etter UCB-transplantasjon.
Enhet: Administrering av hyperbar oksygen
Hyperbar oksygen ved 2,5 atmosfærer absolutt (ATA) i totalt 2 timer
Andre navn:
  • Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3200 og 3200R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til HBO-administrasjonen ved UCB-stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Toksisitetsvurdering med 24 timers behandling
Behandlingsbegrensende toksisitet er definert som forekomsten av noen av følgende komplikasjoner innen 24 timer etter behandling: pneumotoraks, død, irreversibel grad III eller enhver grad IV toksisitet som er bestemt av den behandlende legen å være relatert til HBO-behandling.
Toksisitetsvurdering med 24 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av HBO-terapi på gjenoppretting av nøytrofiltall.
Tidsramme: Daglig måling av nøytrofiltall opptil 90 dager etter transplantasjon.
Tid i dager til gjenoppretting av nøytrofiltall er oppnådd; nøytrofiltallsgjenoppretting er definert som tre påfølgende dager med oppnåelse av et nøytrofilnivå >/= 500 u/L.
Daglig måling av nøytrofiltall opptil 90 dager etter transplantasjon.
Andel av kondisjoneringsdeltakere med redusert intensitet med fullstendig engraftment.
Tidsramme: 28 dager
Fullstendig engraftment er definert som margrekonstituering av mer enn 90 % av donorcellene. Graden av engraftment vil bli bestemt gjennom benmargskimerismevurdering på enten dag 21 eller dag 28.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMT-2011-08-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere