Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hyperbare zuurstoftherapie om navelstrengbloedstamcelhoming en daaropvolgende implantatie te verbeteren

9 mei 2017 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van het gebruik van hyperbare zuurstoftherapie om het terugplaatsen van stamcellen uit navelstrengbloed en daaropvolgende implantatie te verbeteren

Door deze studie te doen, hopen onderzoekers het volgende te leren:

  • Als het geven van hyperbare zuurstoftherapie (HBO) voorafgaand aan een navelstrengbloedtransplantatie (UBC) zal helpen om het homing-proces te verbeteren
  • De veiligheid van HBO-toediening in de setting van de UBC-transplantatie
  • De effecten van HBO-therapie op het entingsproces

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek heeft gesuggereerd dat hoge niveaus van erytropoëtine (EPO) het vermogen van geïnfuseerde navelstrengstamcellen om het beenmerg te huisvesten vermindert. De onderzoekers zullen het gebruik van hyperbare zuurstoftherapie (HBO) onderzoeken om de plasmaconcentraties van EPO voorafgaand aan UBC-transplantatie te verlagen en de resulterende impact op UBC-homing evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen moeten >/= 17 jaar en ouder zijn
  • Proefpersonen moeten >/= 17 jaar en ouder zijn
  • Proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfoblastische leukemie (ALL), myelodysplastisch syndroom (MDS), Hodgkin-lymfoom (HL) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die in aanmerking komen voor UCB-transplantatie
  • Gebruik van goedgekeurde vorm van anticonceptie
  • Karnofsky prestatiestatus van >/= 70%
  • Adequate lever-, nier-, long- en hartfunctie. Criteria zijn onder meer:
  • ALAT (alanineaminotransferase), ASAT (aspartaataminotransferase: < 4x IULN (institutionele bovengrens van normaal)
  • Totaal bilirubine
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
  • Linkerventrikelejectiefractie >/= 45%
  • FEV1 (geforceerd expiratoir volume), FVC (geforceerde vitale capaciteit) en DLCD (diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide) >/= 50% van voorspelde waarde (gecorrigeerd naar serumhemoglobine)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte die zuurstofsuppletie vereist
  • Geschiedenis van spontane pneumothorax
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Claustrofobie
  • Astma
  • Ongecontroleerde virale of bacteriële infectie op het moment van inschrijving
  • Actieve of recente (voorafgaande 6 maanden) invasieve schimmelinfectie zonder interdisciplinair overleg en goedkeuring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstofbehandeling
Toediening van hyperbare zuurstof op de ochtend van UCB-transplantatie.
Apparaat: Toediening van hyperbare zuurstof
Hyperbare zuurstof bij 2,5 atmosfeer absoluut (ATA) gedurende in totaal 2 uur
Andere namen:
  • Monoplace hyperbare kamer Model 3200 en 3200R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van HBO-administratie in de setting van UCB-stamceltransplantatie
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling met 24 uur behandeling
Behandelingsbeperkende toxiciteiten worden gedefinieerd als het optreden van een van de volgende complicaties binnen 24 uur na de behandeling: pneumothorax, overlijden, onomkeerbare graad III of enige graad IV toxiciteit waarvan de behandelend arts vaststelt dat deze verband houdt met HBO-therapie.
Toxiciteitsbeoordeling met 24 uur behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de effecten van HBO-therapie op het herstel van het aantal neutrofielen.
Tijdsspanne: Dagelijkse meting van het aantal neutrofielen tot 90 dagen na de transplantatie.
Tijd in dagen tot het herstel van het aantal neutrofielen is bereikt; Herstel van het aantal neutrofielen wordt gedefinieerd als drie opeenvolgende dagen na het bereiken van een neutrofielenniveau >/= 500 u/L.
Dagelijkse meting van het aantal neutrofielen tot 90 dagen na de transplantatie.
Percentage deelnemers aan conditionering met verminderde intensiteit met volledige betrokkenheid.
Tijdsspanne: 28 dagen
Volledige implantatie wordt gedefinieerd als mergreconstitutie van meer dan 90% van de donorcellen. De mate van implantatie zal worden bepaald door middel van beenmergchimerisme-beoordeling op dag 21 of dag 28.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMT-2011-08-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren