Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie hiperbarycznej terapii tlenowej w celu poprawy naprowadzania komórek macierzystych krwi pępowinowej i późniejszego wszczepienia

9 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii tlenem hiperbarycznym w celu poprawy naprowadzania komórek macierzystych krwi pępowinowej i późniejszego wszczepienia

Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, co następuje:

  • Jeśli zapewnienie hiperbarycznej terapii tlenowej (HBO) przed przeszczepem krwi pępowinowej (UBC) pomoże usprawnić proces powrotu do domu
  • Bezpieczeństwo podawania HBO w warunkach przeszczepu UBC
  • Wpływ terapii HBO na proces wszczepienia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania sugerują, że wysoki poziom erytropoetyny (EPO) zmniejsza zdolność komórek macierzystych pępowiny do zagnieżdżenia się w szpiku kostnym. Badacze zbadają zastosowanie terapii tlenem hiperbarycznym (HBO) w celu zmniejszenia stężenia EPO w osoczu przed przeszczepem UBC i ocenią wynikający z tego wpływ na powrót UBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 68 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
  • Badani muszą mieć >/= 17 lat i
  • Badani muszą mieć >/= 17 lat i
  • Osoby z ostrą białaczką szpikową (AML), ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), zespołem mielodysplastycznym (MDS), chłoniakiem Hodgkina (HL) i chłoniakiem nieziarniczym (NHL), u których rozważa się przeszczep UCB
  • Stosowanie zatwierdzonej formy antykoncepcji
  • Status wydajności Karnofsky'ego >/= 70%
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, płuc i serca. Kryteria obejmują:
  • ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa: < 4x IULN (górna granica normy w placówce)
  • Bilirubina całkowita
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >/= 45%
  • FEV1 (natężona objętość wydechowa), FVC (natężona pojemność życiowa) i DLCD (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) >/= 50% wartości przewidywanej (skorygowanej względem hemoglobiny w surowicy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca suplementacji tlenem
  • Historia samoistnej odmy opłucnowej
  • Historia napadów padaczkowych
  • Klaustrofobia
  • Astma
  • Niekontrolowana infekcja wirusowa lub bakteryjna w momencie rejestracji
  • Aktywne lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) inwazyjne zakażenie grzybicze bez konsultacji i zgody interdyscyplinarnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie tlenem hiperbarycznym
Podawanie tlenu hiperbarycznego rano w dniu przeszczepu UCB.
Urządzenie: Podawanie tlenu hiperbarycznego
Tlen hiperbaryczny pod ciśnieniem bezwzględnym 2,5 atmosfery (ATA) przez łącznie 2 godziny
Inne nazwy:
  • Jednomiejscowe komory hiperbaryczne Model 3200 i 3200R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania HBO w warunkach transplantacji komórek macierzystych UCB
Ramy czasowe: Ocena toksyczności po 24 godzinach leczenia
Toksyczność ograniczająca leczenie definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących powikłań w ciągu 24 godzin od leczenia: odma opłucnowa, zgon, nieodwracalna toksyczność stopnia III lub jakakolwiek toksyczność stopnia IV, która została uznana przez lekarza prowadzącego za związaną z terapią HBO.
Ocena toksyczności po 24 godzinach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wpływ terapii HBO na odzyskiwanie liczby neutrofili.
Ramy czasowe: Codzienny pomiar liczby neutrofilów do 90 dni po przeszczepie.
Czas w dniach do odzyskania liczby neutrofili; powrót liczby neutrofilów definiuje się jako trzy kolejne dni osiągnięcia poziomu neutrofili >/= 500 u/l.
Codzienny pomiar liczby neutrofilów do 90 dni po przeszczepie.
Odsetek uczestników kondycjonowania o zmniejszonej intensywności z całkowitym wszczepieniem.
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowite wszczepienie definiuje się jako rekonstytucję szpiku w ponad 90% komórek dawcy. Stopień wszczepienia zostanie określony na podstawie oceny chimeryzmu szpiku kostnego w dniu 21 lub 28.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT-2011-08-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj