小児 OIC 患者におけるナロキセゴールの第 I 相薬物動態および安全性試験
2024年6月14日 更新者：Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
オピオイドによる治療を受けている 6 か月以上 18 歳未満の小児患者におけるナロキセゴールの薬物動態と安全性を評価するための第 I 相非盲検多施設試験
オピオイド誘発性便秘 (OIC) の小児患者または OIC のリスクがある小児患者におけるナロキセゴールの単回経口投与後の薬物動態 (PK) および母集団 PK を特徴付ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center, Oncology Institute
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Petach Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Children Medical Center
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Barcelona、スペイン、08035
- Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid、スペイン、28660
- Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Murcia、スペイン、03191
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Trondheim、ノルウェー、7006
- St. Olavs hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な選択基準、以下の患者:
- オピオイドによる急性または慢性治療を受けている、または受けようとしている悪性または非悪性疼痛
- 新たに便秘と診断され、下剤で治療された便秘の病歴がある、またはオピオイド治療後に便秘を発症することが予想される
- 採血のために最初の治験薬に続いて少なくとも10時間診療所にいる能力、および採血のために24時間で戻る能力。
主な除外基準:
- -メタドンの現在の急性または慢性使用
- 新生物または進行中の胃腸関連の問題の病歴
- 胃腸閉塞の徴候または症状
- -臨床的後遺症を伴う長期の好中球減少症または血小板減少症の病歴。
- 現在、化学療法の最初のサイクルを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：年齢層: > = 12y から < 18y - 低用量
成人で 12.5mg 相当のナロキセゴールを 1 日 1 回、最長 6 か月間投与します。
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オピオイド拮抗薬
他の名前：
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実験的：年齢層: > = 12y から < 18y - 高用量
ナロキセゴール 成人で 25mg 相当の用量を 1 日 1 回、最大 6 か月間投与します。
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オピオイド拮抗薬
他の名前：
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実験的：年齢層: > = 6 歳から < 12 歳 - 低用量
成人で 12.5mg 相当のナロキセゴールを 1 日 1 回、最長 6 か月間投与します。
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オピオイド拮抗薬
他の名前：
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実験的：年齢層: > = 6y から < 12y - 高用量
ナロキセゴール 成人で 25mg 相当の用量を 1 日 1 回、最大 6 か月間投与します。
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オピオイド拮抗薬
他の名前：
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実験的：年齢層: > = 6 か月から < 6 歳 - 低用量
成人で 12.5mg 相当のナロキセゴールを 1 日 1 回、最長 6 か月間投与します。
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オピオイド拮抗薬
他の名前：
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実験的：年齢層: > = 6 か月から < 6 歳 - 高用量
ナロキセゴール 成人で 25mg 相当の用量を 1 日 1 回、最大 6 か月間投与します。
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オピオイド拮抗薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オピオイド誘発性便秘の小児患者におけるナロキセゴールの単回経口投与後の薬物動態を集団薬物動態を通じて特徴付ける
時間枠：1日目：投与前（薬物投与前30分以内）、0.5、1、2、4、6、8、10および24時間
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1日目：投与前（薬物投与前30分以内）、0.5、1、2、4、6、8、10および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目以降も参加を継続する小児オピオイド誘発性便秘患者における1日1回の複数回経口投与後のナロキセゴールの薬物動態を特徴付ける
時間枠：7日目（ナロキセゴール治療の最低3日間）：投与前および投与後4時間
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7日目（ナロキセゴール治療の最低3日間）：投与前および投与後4時間
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ナロキセゴール液剤製剤の嗜好性
時間枠：投与後1日目および2日目
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投与後1日目および2日目
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錠剤を飲み込む患者の能力
時間枠：投与後1日目および2日目
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投与後1日目および2日目
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下剤使用の評価による臨床転帰測定
時間枠：1日目から治療終了まで（研究の26週間）
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1日目から治療終了まで（研究の26週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Davies、Nottingham Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月28日
最初の投稿 (推定)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。