Naloxegol 在儿科 OIC 患者中的 I 期药代动力学和安全性研究
2024年6月14日 更新者：Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
一项 I 期、开放标签、多中心研究，以评估 Naloxegol 在年龄≥ 6 个月至 < 18 岁接受阿片类药物治疗的儿科患者中的药代动力学和安全性
在患有阿片类药物诱发便秘 (OIC) 或有 OIC 风险的儿科患者中，表征单次口服给药后纳洛昔康的药代动力学 (PK) 和群体 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center, Oncology Institute
-
Petach Tikva、以色列、49202
- Schneider Children Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen、挪威、5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo、挪威、0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Trondheim、挪威、7006
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Leeds、英国、LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
-
Liverpool、英国、L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid、西班牙、28660
- Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Murcia、西班牙、03191
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准，患者：
- 正在接受或（即将接受）急性或慢性阿片类药物治疗的恶性或非恶性疼痛患者
- 新诊断的便秘，有用泻药治疗便秘史或预计在阿片类药物治疗后出现便秘
- 能够在使用第一种研究药物进行血液采样后至少在诊所停留 10 小时，并在 24 小时内返回进行血液采样。
主要排除标准：
- 当前急性或慢性使用美沙酮
- 肿瘤病史或持续的胃肠道相关问题
- 胃肠道阻塞的体征或症状
- 具有临床后遗症的长期中性粒细胞减少症或血小板减少症的病史。
- 目前正在接受第一个化疗周期的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：年龄组：> = 12 岁至 < 18 岁 - 较低剂量
Naloxegol 在成人中的剂量相当于 12.5mg，每天给药一次，最长 6 个月。
|
阿片拮抗剂
其他名称：
|
|
实验性的：年龄组：> = 12 岁至 < 18 岁 - 更高剂量
Naloxegol 在成人中的剂量相当于 25mg，每天一次，最多 6 个月。
|
阿片拮抗剂
其他名称：
|
|
实验性的：年龄组：> = 6 岁至 < 12 岁 - 较低剂量
Naloxegol 在成人中的剂量相当于 12.5mg，每天给药一次，最长 6 个月。
|
阿片拮抗剂
其他名称：
|
|
实验性的：年龄组：> = 6 岁至 < 12 岁 - 更高剂量
Naloxegol 在成人中的剂量相当于 25mg，每天一次，最多 6 个月。
|
阿片拮抗剂
其他名称：
|
|
实验性的：年龄组：> = 6mo to < 6y - 低剂量
Naloxegol 在成人中的剂量相当于 12.5mg，每天给药一次，最长 6 个月。
|
阿片拮抗剂
其他名称：
|
|
实验性的：年龄组：> = 6mo to < 6y - 更高剂量
Naloxegol 在成人中的剂量相当于 25mg，每天一次，最多 6 个月。
|
阿片拮抗剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
表征阿片类药物引起的便秘儿科患者单次口服给药后纳洛昔康的药代动力学和群体药代动力学
大体时间：第 1 天：给药前（给药前 30 分钟内）、0.5、1、2、4、6、8、10 和 24 小时
|
第 1 天：给药前（给药前 30 分钟内）、0.5、1、2、4、6、8、10 和 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
描述在第 1 天后继续参与的儿科阿片类药物诱发的便秘患者多次、每日一次口服给药后纳洛昔康的药代动力学特征
大体时间：第 7 天（naloxegol 治疗至少 3 天）：给药前和给药后 4 小时
|
第 7 天（naloxegol 治疗至少 3 天）：给药前和给药后 4 小时
|
|
纳洛昔康液体药物制剂的适口性
大体时间：给药后第 1 天和第 2 天
|
给药后第 1 天和第 2 天
|
|
患者吞咽药片的能力
大体时间：给药后第 1 天和第 2 天
|
给药后第 1 天和第 2 天
|
|
通过评估泻药的使用来衡量临床结果
大体时间：从第 1 天到治疗结束（26 周的研究）
|
从第 1 天到治疗结束（26 周的研究）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Davies、Nottingham Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月28日
首次发布 (估计的)
2014年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.