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Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Naloxegol bei pädiatrischen OIC-Patienten

30. August 2022 aktualisiert von: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Naloxegol bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren, die eine Behandlung mit Opioiden erhalten

Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Naloxegol nach oraler Einzeldosis und durch Populations-PK bei pädiatrischen Patienten mit opioidinduzierter Obstipation (OIC) oder OIC-Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Spanien, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien, Patient mit:

  • bösartige oder nicht bösartige Schmerzen, die eine akute oder chronische Behandlung mit Opioiden erhalten oder (beabsichtigen) zu erhalten
  • neu diagnostizierte Verstopfung, mit Verstopfung in der Vorgeschichte, die mit Abführmitteln behandelt wurde oder bei der nach einer Opioidbehandlung eine Verstopfung erwartet wird
  • Fähigkeit, nach der ersten Studienmedikation für mindestens 10 Stunden zur Blutentnahme in der Klinik anwesend zu sein und nach 24 Stunden zur Blutentnahme zurückzukehren.

Hauptausschlusskriterien:

  • Aktueller akuter oder chronischer Methadonkonsum
  • Vorgeschichte eines Neoplasmas oder eines anhaltenden gastrointestinalen Problems
  • Anzeichen oder Symptome einer Magen-Darm-Obstruktion
  • Vorgeschichte einer verlängerten Neutropenie oder Thrombozytopenie mit klinischen Folgen.
  • Patienten, die derzeit den ersten Chemotherapiezyklus erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Altersgruppe: > = 12 Jahre bis < 18 Jahre - Niedrigere Dosis
Naloxegol Dosis entsprechend 12,5 mg bei Erwachsenen, die einmal täglich für bis zu 6 Monate verabreicht wird.
Arzneimittel: Naloxegol
Opioid-Antagonist
Andere Namen:
  • Bewegend
Experimental: Altersgruppe: > = 12 Jahre bis < 18 Jahre - Höhere Dosis
Naloxegol Dosis entsprechend 25 mg bei Erwachsenen, die einmal täglich für bis zu 6 Monate verabreicht wird.
Arzneimittel: Naloxegol
Opioid-Antagonist
Andere Namen:
  • Bewegend
Experimental: Altersgruppe: > = 6 Jahre bis < 12 Jahre - Niedrigere Dosis
Naloxegol Dosis entsprechend 12,5 mg bei Erwachsenen, die einmal täglich für bis zu 6 Monate verabreicht wird.
Arzneimittel: Naloxegol
Opioid-Antagonist
Andere Namen:
  • Bewegend
Experimental: Altersgruppe: > = 6 Jahre bis < 12 Jahre - Höhere Dosis
Naloxegol Dosis entsprechend 25 mg bei Erwachsenen, die einmal täglich für bis zu 6 Monate verabreicht wird.
Arzneimittel: Naloxegol
Opioid-Antagonist
Andere Namen:
  • Bewegend
Experimental: Altersgruppe: > = 6 Monate bis < 6 Jahre - Niedrigere Dosis
Naloxegol Dosis entsprechend 12,5 mg bei Erwachsenen, die einmal täglich für bis zu 6 Monate verabreicht wird.
Arzneimittel: Naloxegol
Opioid-Antagonist
Andere Namen:
  • Bewegend
Experimental: Altersgruppe: > = 6 Monate bis < 6 Jahre - Höhere Dosis
Naloxegol Dosis entsprechend 25 mg bei Erwachsenen, die einmal täglich für bis zu 6 Monate verabreicht wird.
Arzneimittel: Naloxegol
Opioid-Antagonist
Andere Namen:
  • Bewegend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Naloxegol nach oraler Einzeldosis und durch Populationspharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit opioidinduzierter Verstopfung
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Arzneimitteldosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden
Tag 1: Prädosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Arzneimitteldosierung), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Naloxegol nach mehrfacher, einmal täglicher oraler Gabe bei pädiatrischen Patienten mit opioidinduzierter Verstopfung, die die Teilnahme über Tag 1 hinaus fortsetzen
Zeitfenster: Tag 7 (mindestens 3 Tage Naloxegol-Behandlung): vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme
Tag 7 (mindestens 3 Tage Naloxegol-Behandlung): vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme
Schmackhaftigkeit der flüssigen Arzneimittelformulierung von Naloxegol
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 2 nach der Einnahme
Fähigkeit des Patienten, die Tablette zu schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 2 nach der Einnahme
Klinische Ergebnismessungen durch Bewertung der Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (26 Studienwochen)
Von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung (26 Studienwochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Andere Kennung: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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