Étude pharmacocinétique de phase I et étude d'innocuité du naloxégol chez les patients pédiatriques atteints d'OCI
14 juin 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Une étude ouverte multicentrique de phase I visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du naloxégol chez les patients pédiatriques âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans recevant un traitement aux opioïdes
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du naloxégol après une dose orale unique et à travers la population PK chez les patients pédiatriques souffrant de constipation induite par les opioïdes (CIO) ou à risque de CIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, Espagne, 28660
- Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Murcia, Espagne, 03191
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center, Oncology Institute
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Petach Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children Medical Center
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, Norvège, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Trondheim, Norvège, 7006
- St. Olavs Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion, patient avec :
- douleurs malignes ou non malignes qui reçoivent ou (sont sur le point de recevoir) un traitement aigu ou chronique avec des opioïdes
- constatipation nouvellement diagnostiquée, avec des antécédents de constipation traités avec des laxatifs ou susceptibles de développer une constipation après un traitement aux opioïdes
- capacité à être présent à la clinique pendant au moins 10 heures après le premier médicament à l'étude pour le prélèvement sanguin et à revenir à 24 heures pour le prélèvement sanguin.
Principaux critères d'exclusion :
- Utilisation aiguë ou chronique actuelle de méthadone
- Antécédents de néoplasme ou de problème gastro-intestinal en cours
- Signes ou symptômes d'obstruction gastro-intestinale
- Antécédents de neutropénie prolongée ou de thrombocytopénie avec séquelles cliniques.
- Patients recevant actuellement le premier cycle de chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tranche d'âge : > = 12 ans à < 18 ans - Dose plus faible
Naloxégol Dose équivalente à 12,5 mg chez l'adulte qui sera administrée une fois par jour pendant 6 mois maximum.
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Antagoniste des opioïdes
Autres noms:
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Expérimental: Tranche d'âge : > = 12 ans à < 18 ans - Dose plus élevée
Naloxégol Dose équivalente à 25 mg chez l'adulte qui sera administrée une fois par jour pendant 6 mois maximum.
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Antagoniste des opioïdes
Autres noms:
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Expérimental: Tranche d'âge : > = 6 ans à < 12 ans - Dose plus faible
Naloxégol Dose équivalente à 12,5 mg chez l'adulte qui sera administrée une fois par jour pendant 6 mois maximum.
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Antagoniste des opioïdes
Autres noms:
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Expérimental: Tranche d'âge : > = 6 ans à < 12 ans - Dose plus élevée
Naloxégol Dose équivalente à 25 mg chez l'adulte qui sera administrée une fois par jour pendant 6 mois maximum.
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Antagoniste des opioïdes
Autres noms:
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Expérimental: Tranche d'âge : > = 6 mois à < 6 ans - Dose plus faible
Naloxégol Dose équivalente à 12,5 mg chez l'adulte qui sera administrée une fois par jour pendant 6 mois maximum.
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Antagoniste des opioïdes
Autres noms:
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Expérimental: Tranche d'âge : > = 6 mois à < 6 ans - Dose plus élevée
Naloxégol Dose équivalente à 25 mg chez l'adulte qui sera administrée une fois par jour pendant 6 mois maximum.
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Antagoniste des opioïdes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser la pharmacocinétique du naloxégol après une dose orale unique et par la pharmacocinétique de population chez les patients pédiatriques souffrant de constipation induite par les opioïdes
Délai: Jour 1 : Pré-dose (dans les 30 min précédant l'administration du médicament), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures
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Jour 1 : Pré-dose (dans les 30 min précédant l'administration du médicament), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractériser la pharmacocinétique du naloxégol après plusieurs doses orales une fois par jour chez des patients pédiatriques constipés par des opioïdes qui continuent à participer au-delà du jour 1
Délai: Jour 7 (minimum 3 jours de traitement au naloxégol) : avant l'administration et 4 heures après l'administration
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Jour 7 (minimum 3 jours de traitement au naloxégol) : avant l'administration et 4 heures après l'administration
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Appétence de la formulation médicamenteuse liquide de naloxégol
Délai: Jour 1 et Jour 2 après la dose
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Jour 1 et Jour 2 après la dose
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Capacité du patient à avaler le comprimé
Délai: Jour 1 et Jour 2 après la dose
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Jour 1 et Jour 2 après la dose
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Mesures des résultats cliniques par évaluation de l'utilisation de laxatifs
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin du traitement (26 semaines d'étude)
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Du jour 1 jusqu'à la fin du traitement (26 semaines d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2014
Première publication (Estimé)
31 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3820C00016
- UTN: U1111-1154-5575 (Autre identifiant: World Health Organization)
- 2013-003935-32 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .