Faza I badania farmakokinetyki i bezpieczeństwa naloksegolu u dzieci z OIC
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo stosowania naloksegolu u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 18 lat leczonych opioidami
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) naloksegolu po podaniu pojedynczej dawki doustnej oraz farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów pediatrycznych z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC) lub zagrożonych zaparciem wywołanym przez opioidy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28660
- Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Murcia, Hiszpania, 03191
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center, Oncology Institute
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia, pacjent z:
- bólu złośliwego lub niezłośliwego, którzy otrzymują lub (w planach mają otrzymać) ostre lub przewlekłe leczenie opioidami
- nowo rozpoznane zaparcia, z zaparciami w wywiadzie leczonymi środkami przeczyszczającymi lub spodziewanymi zaparciami po leczeniu opioidami
- możliwość przebywania w klinice przez co najmniej 10 godzin po pierwszym badanym leku w celu pobrania krwi i powrotu po 24 godzinach w celu pobrania krwi.
Główne kryteria wykluczenia:
- Obecne ostre lub przewlekłe stosowanie metadonu
- Historia nowotworu lub trwającego problemu żołądkowo-jelitowego
- Oznaki lub objawy niedrożności przewodu pokarmowego
- Długotrwała neutropenia lub małopłytkowość w wywiadzie z następstwami klinicznymi.
- Pacjenci otrzymujący obecnie pierwszy cykl chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wiekowa: > = 12 lat do < 18 lat - Mniejsza dawka
Naloksegol Dawka odpowiadająca 12,5 mg u dorosłych, podawana raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
|
Antagonista opioidowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wiekowa: > = 12 lat do < 18 lat - Większa dawka
Naloksegol Dawka odpowiadająca 25 mg u dorosłych, która będzie podawana raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
|
Antagonista opioidowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wiekowa: > = 6 lat do < 12 lat - Mniejsza dawka
Naloksegol Dawka odpowiadająca 12,5 mg u dorosłych, podawana raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
|
Antagonista opioidowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wiekowa: > = 6 lat do < 12 lat - Większa dawka
Naloksegol Dawka odpowiadająca 25 mg u dorosłych, która będzie podawana raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
|
Antagonista opioidowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wiekowa: > = 6 miesięcy do < 6 lat - Mniejsza dawka
Naloksegol Dawka odpowiadająca 12,5 mg u dorosłych, podawana raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
|
Antagonista opioidowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wiekowa: > = 6 miesięcy do < 6 lat - Większa dawka
Naloksegol Dawka odpowiadająca 25 mg u dorosłych, która będzie podawana raz dziennie przez okres do 6 miesięcy.
|
Antagonista opioidowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka farmakokinetyki naloksegolu po podaniu pojedynczej dawki doustnej oraz poprzez farmakokinetykę populacyjną u dzieci i młodzieży z zaparciami wywołanymi opioidami
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem leku), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny
|
Dzień 1: Przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem leku), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka farmakokinetyki naloksegolu po wielokrotnym podaniu doustnym raz dziennie u dzieci i młodzieży z zaparciami wywołanymi opioidami, którzy kontynuują udział w badaniu po dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 7 (minimum 3 dni leczenia naloksegolem): przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
|
Dzień 7 (minimum 3 dni leczenia naloksegolem): przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
|
|
Smakowitość ciekłego preparatu naloksegolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2 po dawce
|
Dzień 1 i dzień 2 po dawce
|
|
Zdolność pacjenta do połknięcia tabletki
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2 po dawce
|
Dzień 1 i dzień 2 po dawce
|
|
Miary wyników klinicznych na podstawie oceny stosowania środków przeczyszczających
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia (26 tydzień badania)
|
Od dnia 1 do zakończenia leczenia (26 tydzień badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3820C00016
- UTN: U1111-1154-5575 (Inny identyfikator: World Health Organization)
- 2013-003935-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naloksegol
-
AstraZenecaZakończonyZdrowe przedmioty | BiodostępnośćNiemcy