소아 OIC 환자에서 Naloxegol의 I상 약동학 및 안전성 연구
2024년 6월 14일 업데이트: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
오피오이드 치료를 받는 생후 6개월 이상~18세 미만의 소아 환자에서 Naloxegol의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
오피오이드 유도 변비(OIC)가 있거나 OIC의 위험이 있는 소아 환자에서 단회 경구 투여 후 및 모집단 PK를 통해 날록세골의 약동학(PK)을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St. Olavs Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28660
- Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Murcia, 스페인, 03191
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center, Oncology Institute
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Petach Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준, 다음을 가진 환자:
- 오피오이드를 사용한 급성 또는 만성 치료를 받고 있거나 받고 있는(받을 예정인) 악성 또는 비악성 통증
- 새로 진단된 변비, 완하제로 치료받은 변비 병력 또는 오피오이드 치료 후 변비가 발생할 것으로 예상되는 자
- 혈액 샘플링을 위해 첫 번째 연구 약물 후 최소 10시간 동안 클리닉에 있어야 하고 혈액 샘플링을 위해 24시간에 돌아올 수 있는 능력.
주요 제외 기준:
- 메타돈의 현재 급성 또는 만성 사용
- 신생물 또는 진행 중인 위장관 관련 문제의 병력
- 위장관 폐쇄의 징후 또는 증상
- 임상적 후유증을 동반한 장기간 호중구감소증 또는 혈소판감소증의 병력.
- 현재 화학 요법의 첫 번째 주기를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연령대: > = 12세 ~ < 18세 - 저용량
최대 6개월 동안 1일 1회 성인의 경우 12.5mg에 해당하는 Naloxegol 용량.
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오피오이드 길항제
다른 이름들:
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실험적: 연령 그룹: > = 12세 ~ < 18세 - 고용량
Naloxegol 최대 6개월 동안 1일 1회 투여되는 성인의 경우 25mg에 해당하는 용량.
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오피오이드 길항제
다른 이름들:
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실험적: 연령대: > = 6세 ~ < 12세 - 저용량
최대 6개월 동안 1일 1회 성인의 경우 12.5mg에 해당하는 Naloxegol 용량.
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오피오이드 길항제
다른 이름들:
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실험적: 연령대: > = 6세 ~ < 12세 - 고용량
Naloxegol 최대 6개월 동안 1일 1회 투여되는 성인의 경우 25mg에 해당하는 용량.
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오피오이드 길항제
다른 이름들:
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실험적: 연령 그룹: > = 6개월 ~ < 6y - 저용량
최대 6개월 동안 1일 1회 성인의 경우 12.5mg에 해당하는 Naloxegol 용량.
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오피오이드 길항제
다른 이름들:
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실험적: 연령 그룹: > = 6개월 ~ < 6y - 더 높은 용량
Naloxegol 최대 6개월 동안 1일 1회 투여되는 성인의 경우 25mg에 해당하는 용량.
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오피오이드 길항제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오피오이드 유도 변비가 있는 소아 환자에서 단회 경구 투여 후 및 집단 약동학을 통해 날록세골의 약동학을 특성화합니다.
기간: Day 1 : 투여 전(약물 투여 전 30분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
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Day 1 : 투여 전(약물 투여 전 30분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일 이후에도 참여를 계속하는 소아 오피오이드 유도 변비 환자에서 1일 1회 경구 투여 후 날록세골의 약동학 특성을 규명하기 위해
기간: 7일(날록세골 치료 최소 3일): 투여 전 및 투여 후 4시간
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7일(날록세골 치료 최소 3일): 투여 전 및 투여 후 4시간
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날록세골 액상 제제의 기호성
기간: 투여 후 1일 및 2일
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투여 후 1일 및 2일
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환자가 정제를 삼킬 수 있는 능력
기간: 투여 후 1일 및 2일
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투여 후 1일 및 2일
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완하제 사용 평가에 의한 임상 결과 측정
기간: 1일부터 치료 종료까지(연구 26주)
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1일부터 치료 종료까지(연구 26주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3820C00016
- UTN: U1111-1154-5575 (기타 식별자: World Health Organization)
- 2013-003935-32 (EudraCT 번호)
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