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Studio di fase I sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di Naloxegol nei pazienti pediatrici con OIC

14 giugno 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Naloxegol in pazienti pediatrici di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 18 anni in trattamento con oppioidi

Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di naloxegol dopo singola dose orale e attraverso la popolazione PK in pazienti pediatrici con costipazione indotta da oppioidi (OIC) o a rischio di OIC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Spagna, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione, paziente con:

  • dolore maligno o non maligno che stanno ricevendo o stanno per ricevere un trattamento acuto o cronico con oppioidi
  • costipazione di nuova diagnosi, con storia di stitichezza trattata con lassativi o che si prevede sviluppi stitichezza dopo il trattamento con oppioidi
  • capacità di essere presente in clinica per almeno 10 ore dopo il primo farmaco in studio per il prelievo di sangue e di tornare a 24 ore per il prelievo di sangue.

Principali criteri di esclusione:

  • Attuale uso acuto o cronico di metadone
  • Storia di una neoplasia o di un problema gastrointestinale in corso
  • Segni o sintomi di ostruzione gastrointestinale
  • Anamnesi di neutropenia prolungata o trombocitopenia con sequele cliniche.
  • Pazienti attualmente sottoposti al primo ciclo di chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di età: > = 12 anni a < 18 anni - Dose inferiore
Naloxegol Dose equivalente a 12,5 mg negli adulti che verrà somministrata una volta al giorno per un massimo di 6 mesi.
Droga: Naloxegol
Antagonista degli oppioidi
Altri nomi:
  • Moventig
Sperimentale: Gruppo di età: > = 12 anni a < 18 anni - Dose più alta
Naloxegol Dose equivalente a 25 mg negli adulti che verrà somministrata una volta al giorno per un massimo di 6 mesi.
Droga: Naloxegol
Antagonista degli oppioidi
Altri nomi:
  • Moventig
Sperimentale: Gruppo di età: > = 6 anni a < 12 anni - Dose inferiore
Naloxegol Dose equivalente a 12,5 mg negli adulti che verrà somministrata una volta al giorno per un massimo di 6 mesi.
Droga: Naloxegol
Antagonista degli oppioidi
Altri nomi:
  • Moventig
Sperimentale: Gruppo di età: > = 6 anni a < 12 anni - Dose più alta
Naloxegol Dose equivalente a 25 mg negli adulti che verrà somministrata una volta al giorno per un massimo di 6 mesi.
Droga: Naloxegol
Antagonista degli oppioidi
Altri nomi:
  • Moventig
Sperimentale: Gruppo di età: > = da 6 mesi a < 6 anni - Dose inferiore
Naloxegol Dose equivalente a 12,5 mg negli adulti che verrà somministrata una volta al giorno per un massimo di 6 mesi.
Droga: Naloxegol
Antagonista degli oppioidi
Altri nomi:
  • Moventig
Sperimentale: Gruppo di età: > = 6 mesi a < 6 anni - Dose più alta
Naloxegol Dose equivalente a 25 mg negli adulti che verrà somministrata una volta al giorno per un massimo di 6 mesi.
Droga: Naloxegol
Antagonista degli oppioidi
Altri nomi:
  • Moventig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica di naloxegol dopo singola dose orale e attraverso la farmacocinetica di popolazione in pazienti pediatrici con costipazione indotta da oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore
Giorno 1: pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la farmacocinetica di naloxegol dopo somministrazione orale multipla, una volta al giorno, in pazienti pediatrici con costipazione indotta da oppioidi che continuano la partecipazione oltre il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 7 (minimo 3 giorni di trattamento con naloxegol): pre-dose e 4 ore post-dose
Giorno 7 (minimo 3 giorni di trattamento con naloxegol): pre-dose e 4 ore post-dose
Appetibilità della formulazione del farmaco liquido naloxegol
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 dopo la dose
Giorno 1 e Giorno 2 dopo la dose
Capacità del paziente di ingoiare la compressa
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 dopo la dose
Giorno 1 e Giorno 2 dopo la dose
Misure di esito clinico mediante valutazione dell'uso di lassativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del trattamento (26 settimane di studio)
Dal giorno 1 fino alla fine del trattamento (26 settimane di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Altro identificatore: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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