Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti naloxegolu ve fázi I u dětských pacientů s OIC

14. června 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti naloxegolu u pediatrických pacientů ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let, kteří dostávají léčbu opioidy

Charakterizovat farmakokinetiku (PK) naloxegolu po jednorázové perorální dávce a prostřednictvím populační PK u pediatrických pacientů s opioidy indukovanou zácpou (OIC) nebo s rizikem OIC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Španělsko, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení, pacient s:

  • maligní nebo nemaligní bolest, kteří dostávají nebo (chystají se dostat) akutní nebo chronickou léčbu opioidy
  • nově diagnostikovaná zácpa s anamnézou zácpy léčené laxativy nebo u níž se očekává rozvoj zácpy po léčbě opioidy
  • schopnost být přítomen na klinice po dobu alespoň 10 hodin po prvním studovaném léku k odběru krve a vrátit se za 24 hodin k odběru krve.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Současné akutní nebo chronické užívání metadonu
  • Novotvar v anamnéze nebo přetrvávající gastrointestinální problém
  • Známky nebo příznaky gastrointestinální obstrukce
  • Anamnéza prodloužené neutropenie nebo trombocytopenie s klinickými následky.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají první cyklus chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Věková skupina: > = 12 let až < 18 let - Nižší dávka
Naloxegol Dávka ekvivalentní 12,5 mg u dospělých, která bude podávána jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Naloxegol
Opioidní antagonista
Ostatní jména:
  • Moventig
Experimentální: Věková skupina: > = 12 let až < 18 let - Vyšší dávka
Naloxegol Dávka ekvivalentní 25 mg u dospělých, která bude podávána jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Naloxegol
Opioidní antagonista
Ostatní jména:
  • Moventig
Experimentální: Věková skupina: > = 6 let až < 12 let - Nižší dávka
Naloxegol Dávka ekvivalentní 12,5 mg u dospělých, která bude podávána jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Naloxegol
Opioidní antagonista
Ostatní jména:
  • Moventig
Experimentální: Věková skupina: > = 6 let až < 12 let - Vyšší dávka
Naloxegol Dávka ekvivalentní 25 mg u dospělých, která bude podávána jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Naloxegol
Opioidní antagonista
Ostatní jména:
  • Moventig
Experimentální: Věková skupina: > = 6 měsíců až < 6 let - Nižší dávka
Naloxegol Dávka ekvivalentní 12,5 mg u dospělých, která bude podávána jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Naloxegol
Opioidní antagonista
Ostatní jména:
  • Moventig
Experimentální: Věková skupina: > = 6 měsíců až < 6 let - Vyšší dávka
Naloxegol Dávka ekvivalentní 25 mg u dospělých, která bude podávána jednou denně po dobu až 6 měsíců.
Lék: Naloxegol
Opioidní antagonista
Ostatní jména:
  • Moventig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku naloxegolu po jednorázové perorální dávce a prostřednictvím populační farmakokinetiky u pediatrických pacientů se zácpou vyvolanou opioidy
Časové okno: Den 1: Před dávkou (do 30 minut před podáním léku), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin
Den 1: Před dávkou (do 30 minut před podáním léku), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku naloxegolu po opakovaném perorálním podávání jednou denně u dětských pacientů se zácpou vyvolanou opioidy, kteří pokračují v účasti po 1. dni
Časové okno: Den 7 (minimálně 3 dny léčby naloxegolem): před dávkou a 4 hodiny po dávce
Den 7 (minimálně 3 dny léčby naloxegolem): před dávkou a 4 hodiny po dávce
Chutnost kapalné lékové formy naloxegolu
Časové okno: Den 1 a den 2 po dávce
Den 1 a den 2 po dávce
Schopnost pacienta spolknout tabletu
Časové okno: Den 1 a den 2 po dávce
Den 1 a den 2 po dávce
Měření klinického výsledku hodnocením použití laxativ
Časové okno: Ode dne 1 do konce léčby (26 týdnů studie)
Ode dne 1 do konce léčby (26 týdnů studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naloxegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit