Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af Naloxegol hos pædiatriske OIC-patienter

14. juni 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Et fase I, åbent, multicenter-studie til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Naloxegol hos pædiatriske patienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år, der modtager behandling med opioider

At karakterisere farmakokinetikken (PK) af naloxegol efter enkelt oral dosis og gennem populations-PK hos pædiatriske patienter med opioid-induceret obstipation (OIC) eller med risiko for OIC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Spanien, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier, patient med:

  • ondartede eller ikke-maligne smerter, der modtager eller (er ved at modtage) akut eller kronisk behandling med opioider
  • nydiagnosticeret forstoppelse, med forstoppelse i anamnesen behandlet med afføringsmidler eller forventet at udvikle forstoppelse efter opioidbehandling
  • evne til at være til stede i klinikken i mindst 10 timer efter det første forsøgslægemiddel til blodprøvetagning og at vende tilbage efter 24 timer til blodprøvetagning.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Aktuel akut eller kronisk brug af metadon
  • Anamnese med en neoplasma eller et igangværende mave-tarm-relateret problem
  • Tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruktion
  • Anamnese med langvarig neutropeni eller trombocytopeni med kliniske følgesygdomme.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager den første cyklus af kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aldersgruppe: > = 12 år til < 18 år - Lavere dosis
Naloxegol Dosis svarende til 12,5 mg til voksne, som vil blive administreret én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Naloxegol
Opioidantagonist
Andre navne:
  • Moventig
Eksperimentel: Aldersgruppe: > = 12 år til < 18 år - Højere dosis
Naloxegol Dosis svarende til 25 mg til voksne, som vil blive administreret én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Naloxegol
Opioidantagonist
Andre navne:
  • Moventig
Eksperimentel: Aldersgruppe: > = 6 år til < 12 år - Lavere dosis
Naloxegol Dosis svarende til 12,5 mg til voksne, som vil blive administreret én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Naloxegol
Opioidantagonist
Andre navne:
  • Moventig
Eksperimentel: Aldersgruppe: > = 6 år til < 12 år - Højere dosis
Naloxegol Dosis svarende til 25 mg til voksne, som vil blive administreret én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Naloxegol
Opioidantagonist
Andre navne:
  • Moventig
Eksperimentel: Aldersgruppe: > = 6 måneder til < 6 år - Lavere dosis
Naloxegol Dosis svarende til 12,5 mg til voksne, som vil blive administreret én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Naloxegol
Opioidantagonist
Andre navne:
  • Moventig
Eksperimentel: Aldersgruppe: > = 6 måneder til < 6 år - Højere dosis
Naloxegol Dosis svarende til 25 mg til voksne, som vil blive administreret én gang dagligt i op til 6 måneder.
Medicin: Naloxegol
Opioidantagonist
Andre navne:
  • Moventig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken af ​​naloxegol efter enkelt oral dosis og gennem populationsfarmakokinetik hos pædiatriske patienter med opioid-induceret obstipation
Tidsramme: Dag 1: Før dosis (inden for 30 minutter før lægemiddeldosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer
Dag 1: Før dosis (inden for 30 minutter før lægemiddeldosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken af ​​naloxegol efter flere orale doser én gang dagligt til pædiatriske opioid-inducerede obstipationspatienter, som fortsætter med at deltage efter dag 1
Tidsramme: Dag 7 (minimum 3 dages behandling med naloxegol): før dosis og 4 timer efter dosis
Dag 7 (minimum 3 dages behandling med naloxegol): før dosis og 4 timer efter dosis
Smaglighed af naloxegol flydende lægemiddelformulering
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 efter dosis
Dag 1 og dag 2 efter dosis
Patientens evne til at sluge tabletten
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 efter dosis
Dag 1 og dag 2 efter dosis
Kliniske resultatmål ved vurdering af afføringsmiddelbrug
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (26 ugers undersøgelse)
Fra dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (26 ugers undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Anslået)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Anden identifikator: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naloxegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner