I фаза исследования фармакокинетики и безопасности налоксегола у детей с ОИК
30 августа 2022 г. обновлено: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности налоксегола у педиатрических пациентов в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 18 лет, получающих лечение опиоидами
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) налоксегола после однократного приема внутрь и через популяционную ФК у педиатрических пациентов с опиоидными запорами (ОИК) или с риском развития ОИК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center, Oncology Institute
-
Petach Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Children Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28660
- Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Murcia, Испания, 03191
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения, пациент с:
- злокачественная или незлокачественная боль, которые получают или (собираются получать) острое или хроническое лечение опиоидами
- недавно диагностированный запор, запор в анамнезе лечился слабительными или ожидается развитие запора после лечения опиоидами
- способность находиться в клинике не менее 10 часов после приема первого исследуемого препарата для забора крови и вернуться через 24 часа для забора крови.
Основные критерии исключения:
- Текущее острое или хроническое употребление метадона
- История новообразования или постоянной проблемы, связанной с желудочно-кишечным трактом
- Признаки или симптомы желудочно-кишечной непроходимости
- Длительная нейтропения или тромбоцитопения в анамнезе с клиническими последствиями.
- Пациенты, в настоящее время получающие первый цикл химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возрастная группа: > = 12 лет до < 18 лет - более низкая доза
Доза налоксегола, эквивалентная 12,5 мг для взрослых, будет вводиться один раз в день на срок до 6 месяцев.
|
Антагонист опиоидов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Возрастная группа: > = 12 лет до < 18 лет - Более высокая доза
Доза налоксегола, эквивалентная 25 мг для взрослых, будет вводиться один раз в день на срок до 6 месяцев.
|
Антагонист опиоидов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Возрастная группа: > = 6 лет до < 12 лет - более низкая доза
Доза налоксегола, эквивалентная 12,5 мг для взрослых, будет вводиться один раз в день на срок до 6 месяцев.
|
Антагонист опиоидов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Возрастная группа: > = 6 лет до < 12 лет - Более высокая доза
Доза налоксегола, эквивалентная 25 мг для взрослых, будет вводиться один раз в день на срок до 6 месяцев.
|
Антагонист опиоидов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Возрастная группа: от > = 6 мес. до < 6 лет — более низкая доза
Доза налоксегола, эквивалентная 12,5 мг для взрослых, будет вводиться один раз в день на срок до 6 месяцев.
|
Антагонист опиоидов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Возрастная группа: от > = 6 месяцев до < 6 лет — более высокая доза
Доза налоксегола, эквивалентная 25 мг для взрослых, будет вводиться один раз в день на срок до 6 месяцев.
|
Антагонист опиоидов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику налоксегола после однократного перорального приема и через популяционную фармакокинетику у детей с запорами, вызванными опиоидами.
Временное ограничение: День 1: перед приемом (в течение 30 минут до приема препарата), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа.
|
День 1: перед приемом (в течение 30 минут до приема препарата), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику налоксегола после многократного перорального приема один раз в день у детей с запорами, вызванными опиоидами, которые продолжают участие после 1-го дня.
Временное ограничение: День 7 (минимум 3 дня лечения налоксеголом): перед приемом и через 4 часа после приема.
|
День 7 (минимум 3 дня лечения налоксеголом): перед приемом и через 4 часа после приема.
|
|
Вкусовые качества жидкой лекарственной формы налоксегола
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после введения дозы
|
1-й и 2-й день после введения дозы
|
|
Способность пациента проглотить таблетку
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после введения дозы
|
1-й и 2-й день после введения дозы
|
|
Критерии клинического исхода путем оценки использования слабительного
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания лечения (26 неделя исследования)
|
С 1-го дня до окончания лечения (26 неделя исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3820C00016
- UTN: U1111-1154-5575 (Другой идентификатор: World Health Organization)
- 2013-003935-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .