Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I farmacokinetiek en veiligheidsstudie van naloxegol bij pediatrische OIC-patiënten

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Een open-label, multicentrische fase I-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van naloxegol te beoordelen bij pediatrische patiënten van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar die een behandeling met opioïden krijgen

Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van naloxegol na een enkelvoudige orale dosis en door populatie-PK bij pediatrische patiënten met opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) of met een risico op OIC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Spanje, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria, patiënt met:

  • kwaadaardige of niet-kwaadaardige pijn die een acute of chronische behandeling met opioïden krijgen of (op het punt staan ​​te krijgen)
  • nieuw gediagnosticeerde obstipatie, met een voorgeschiedenis van constipatie behandeld met laxeermiddelen of naar verwachting constipatie ontwikkelen na behandeling met opioïden
  • mogelijkheid om ten minste 10 uur in de kliniek aanwezig te zijn na het eerste onderzoeksgeneesmiddel voor bloedafname en om 24 uur terug te komen voor bloedafname.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actueel acuut of chronisch gebruik van methadon
  • Geschiedenis van een neoplasma of een aanhoudend gastro-intestinaal probleem
  • Tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie
  • Voorgeschiedenis van langdurige neutropenie of trombocytopenie met klinische gevolgen.
  • Patiënten die momenteel de eerste chemokuur ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leeftijdsgroep: > = 12j tot < 18j - Lagere dosis
Naloxegol Dosis overeenkomend met 12,5 mg bij volwassenen, eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Naloxegol
Opioïde antagonist
Andere namen:
  • Bewegend
Experimenteel: Leeftijdsgroep: > = 12j tot < 18j - Hogere dosis
Naloxegol Dosis overeenkomend met 25 mg bij volwassenen, eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Naloxegol
Opioïde antagonist
Andere namen:
  • Bewegend
Experimenteel: Leeftijdsgroep: > = 6j tot < 12j - Lagere dosis
Naloxegol Dosis overeenkomend met 12,5 mg bij volwassenen, eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Naloxegol
Opioïde antagonist
Andere namen:
  • Bewegend
Experimenteel: Leeftijdsgroep: > = 6j tot < 12j - Hogere dosis
Naloxegol Dosis overeenkomend met 25 mg bij volwassenen, eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Naloxegol
Opioïde antagonist
Andere namen:
  • Bewegend
Experimenteel: Leeftijdsgroep: > = 6mnd tot < 6j - Lagere dosis
Naloxegol Dosis overeenkomend met 12,5 mg bij volwassenen, eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Naloxegol
Opioïde antagonist
Andere namen:
  • Bewegend
Experimenteel: Leeftijdsgroep: > = 6mnd tot < 6j - Hogere dosis
Naloxegol Dosis overeenkomend met 25 mg bij volwassenen, eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Naloxegol
Opioïde antagonist
Andere namen:
  • Bewegend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseren van de farmacokinetiek van naloxegol na een enkelvoudige orale dosis en door de farmacokinetiek van de populatie bij pediatrische patiënten met opioïde-geïnduceerde constipatie
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (binnen 30 min voorafgaand aan medicijndosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur
Dag 1: Pre-dosis (binnen 30 min voorafgaand aan medicijndosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van naloxegol te karakteriseren na meervoudige, eenmaal daagse, orale dosering bij pediatrische opioïde-geïnduceerde constipatiepatiënten die blijven deelnemen na dag 1
Tijdsspanne: Dag 7 (minimaal 3 dagen behandeling met naloxegol): vóór de dosis en 4 uur na de dosis
Dag 7 (minimaal 3 dagen behandeling met naloxegol): vóór de dosis en 4 uur na de dosis
Smakelijkheid van naloxegol vloeibare geneesmiddelformulering
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 na dosering
Dag 1 en dag 2 na dosering
Vermogen van de patiënt om de tablet door te slikken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 na dosering
Dag 1 en dag 2 na dosering
Klinische uitkomstmaten door beoordeling van het gebruik van laxeermiddelen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de behandeling (26 weken studie)
Van dag 1 tot het einde van de behandeling (26 weken studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Andere identificatie: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naloxegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren