I. fázisú naloxegol farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata gyermekgyógyászati OIC betegeknél
2024. június 14. frissítette: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a naloxegol farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére opioid kezelésben részesülő ≥ 6 hónapos és 18 év közötti gyermekeknél
A naloxegol farmakokinetikájának (PK) jellemzése egyszeri orális adag után és populáción keresztüli PK opioidok által kiváltott székrekedésben (OIC) szenvedő vagy az OIC kockázatának kitett gyermek betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center, Oncology Institute
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norvégia, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28660
- Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Murcia, Spanyolország, 03191
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok, a következő betegeknél:
- rosszindulatú vagy nem rosszindulatú fájdalom, akik akut vagy krónikus opioid kezelésben részesülnek vagy kapnak (készítenek)
- újonnan diagnosztizált székrekedés, a kórtörténetben hashajtóval kezelt székrekedés, vagy várhatóan székrekedés alakul ki opioid kezelést követően
- legalább 10 órán keresztül a klinikán tartózkodni az első vizsgálati gyógyszer bevételét követően vérmintavétel céljából, és 24 órán belül visszatérni vérmintavételre.
Fő kizárási kritériumok:
- A metadon jelenlegi akut vagy krónikus alkalmazása
- Neoplazma vagy folyamatban lévő gyomor-bélrendszeri probléma anamnézisében
- A gyomor-bélrendszeri elzáródás jelei vagy tünetei
- Elhúzódó neutropenia vagy thrombocytopenia a kórtörténetben klinikai következményekkel.
- Jelenleg az első kemoterápiás ciklusban részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korcsoport: > = 12 évtől < 18 évig - Alacsonyabb dózis
Felnőtteknél 12,5 mg-nak megfelelő naloxegol adag, amelyet naponta egyszer kell beadni legfeljebb 6 hónapig.
|
Opioid antagonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Korcsoport: > = 12 évtől < 18 évig - Magasabb dózis
A naloxegol adag 25 mg-nak felel meg felnőtteknél, amelyet naponta egyszer kell beadni legfeljebb 6 hónapig.
|
Opioid antagonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Korcsoport: > = 6 évtől < 12 évig - Alacsonyabb dózis
Felnőtteknél 12,5 mg-nak megfelelő naloxegol adag, amelyet naponta egyszer kell beadni legfeljebb 6 hónapig.
|
Opioid antagonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Korcsoport: > = 6 év és < 12 év között - Magasabb dózis
A naloxegol adag 25 mg-nak felel meg felnőtteknél, amelyet naponta egyszer kell beadni legfeljebb 6 hónapig.
|
Opioid antagonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Korcsoport: > = 6 hónaptól < 6 éves korig - Alacsonyabb adag
Felnőtteknél 12,5 mg-nak megfelelő naloxegol adag, amelyet naponta egyszer kell beadni legfeljebb 6 hónapig.
|
Opioid antagonista
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Korcsoport: > = 6 hónaptól < 6 éves korig - Magasabb adag
A naloxegol adag 25 mg-nak felel meg felnőtteknél, amelyet naponta egyszer kell beadni legfeljebb 6 hónapig.
|
Opioid antagonista
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A naloxegol farmakokinetikájának jellemzése egyszeri orális adag után és a populációs farmakokinetikán keresztül opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtt (a gyógyszer beadása előtt 30 percen belül), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 óra
|
1. nap: Adagolás előtt (a gyógyszer beadása előtt 30 percen belül), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A naloxegol farmakokinetikájának jellemzése napi egyszeri orális adagolás után opioidok által kiváltott székrekedésben szenvedő gyermekeknél, akik az 1. napon túl is részt vesznek a részvételben
Időkeret: 7. nap (minimum 3 napos naloxegol-kezelés): adagolás előtt és 4 órával az adagolás után
|
7. nap (minimum 3 napos naloxegol-kezelés): adagolás előtt és 4 órával az adagolás után
|
|
A naloxegol folyékony gyógyszerkészítmény ízletessége
Időkeret: 1. és 2. nap az adagolás után
|
1. és 2. nap az adagolás után
|
|
A beteg képessége a tabletta lenyelésére
Időkeret: 1. és 2. nap az adagolás után
|
1. és 2. nap az adagolás után
|
|
A klinikai eredmény mérése a hashajtó használat értékelésével
Időkeret: Az 1. naptól a kezelés végéig (26. vizsgálati hét)
|
Az 1. naptól a kezelés végéig (26. vizsgálati hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 28.
Első közzététel (Becsült)
2014. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3820C00016
- UTN: U1111-1154-5575 (Egyéb azonosító: World Health Organization)
- 2013-003935-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .