Fas I farmakokinetik och säkerhetsstudie av Naloxegol hos pediatriska OIC-patienter
14 juni 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
En fas I, öppen multicenterstudie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för Naloxegol hos pediatriska patienter i åldrarna ≥ 6 månader till < 18 år som får behandling med opioider
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för naloxegol efter oral engångsdos och genom populations-PK hos pediatriska patienter med opioidinducerad förstoppning (OIC) eller risk för OIC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center, Oncology Institute
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Trondheim, Norge, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28660
- Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Murcia, Spanien, 03191
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering, patient med:
- malign eller icke-malign smärta som får eller (är på väg att få) akut eller kronisk behandling med opioider
- nydiagnostiserad förstoppning, med förstoppning i anamnesen som behandlats med laxermedel eller förväntas utveckla förstoppning efter opioidbehandling
- förmåga att vara närvarande på kliniken i minst 10 timmar efter det första studieläkemedlet för blodprovstagning och att återvända 24 timmar för blodprovstagning.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Aktuell akut eller kronisk användning av metadon
- Historik av en neoplasm eller ett pågående gastrointestinalt problem
- Tecken eller symtom på gastrointestinala obstruktion
- Anamnes med långvarig neutropeni eller trombocytopeni med kliniska följdsjukdomar.
- Patienter som för närvarande får den första cykeln av kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Åldersgrupp: > = 12 år till < 18 år - Lägre dos
Naloxegol Dos motsvarande 12,5 mg till vuxna som kommer att administreras en gång dagligen i upp till 6 månader.
|
Opioidantagonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Åldersgrupp: > = 12 år till < 18 år - Högre dos
Naloxegol Dos motsvarande 25 mg till vuxna som kommer att administreras en gång dagligen i upp till 6 månader.
|
Opioidantagonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Åldersgrupp: > = 6 år till < 12 år - Lägre dos
Naloxegol Dos motsvarande 12,5 mg till vuxna som kommer att administreras en gång dagligen i upp till 6 månader.
|
Opioidantagonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Åldersgrupp: > = 6 år till < 12 år - Högre dos
Naloxegol Dos motsvarande 25 mg till vuxna som kommer att administreras en gång dagligen i upp till 6 månader.
|
Opioidantagonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Åldersgrupp: > = 6mån till < 6år - Lägre dos
Naloxegol Dos motsvarande 12,5 mg till vuxna som kommer att administreras en gång dagligen i upp till 6 månader.
|
Opioidantagonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Åldersgrupp: > = 6 månader till < 6 år - Högre dos
Naloxegol Dos motsvarande 25 mg till vuxna som kommer att administreras en gång dagligen i upp till 6 månader.
|
Opioidantagonist
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att karakterisera farmakokinetiken för naloxegol efter oral engångsdos och genom populationsfarmakokinetiken hos pediatriska patienter med opioidinducerad förstoppning
Tidsram: Dag 1: Fördos (inom 30 minuter före läkemedelsdosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar
|
Dag 1: Fördos (inom 30 minuter före läkemedelsdosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att karakterisera farmakokinetiken för naloxegol efter upprepad oral dosering en gång dagligen hos pediatriska patienter med opioidinducerad förstoppning som fortsätter att delta efter dag 1
Tidsram: Dag 7 (minst 3 dagars behandling med naloxegol): före dosering och 4 timmar efter dosering
|
Dag 7 (minst 3 dagars behandling med naloxegol): före dosering och 4 timmar efter dosering
|
|
Smakbarhet av flytande läkemedelsformulering av naloxegol
Tidsram: Dag 1 och dag 2 efter dos
|
Dag 1 och dag 2 efter dos
|
|
Patientens förmåga att svälja tabletten
Tidsram: Dag 1 och dag 2 efter dos
|
Dag 1 och dag 2 efter dos
|
|
Kliniska utfallsmått genom bedömning av laxerande användning
Tidsram: Från dag 1 till slutet av behandlingen (26 veckors studie)
|
Från dag 1 till slutet av behandlingen (26 veckors studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2014
Första postat (Beräknad)
31 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3820C00016
- UTN: U1111-1154-5575 (Annan identifierare: World Health Organization)
- 2013-003935-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .