Fase I farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av naloksegol hos pediatriske OIC-pasienter
30. august 2022 oppdatert av: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til naloksegol hos pediatriske pasienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år som får behandling med opioider
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til naloksegol etter oral enkeltdose og gjennom populasjons-PK hos pediatriske pasienter med opioidindusert obstipasjon (OIC) eller med risiko for OIC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center, Oncology Institute
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Trondheim, Norge, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spania, 28660
- Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
Murcia, Spania, 03191
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier, pasient med:
- ondartede eller ikke-maligne smerter som får eller (er i ferd med å få) akutt eller kronisk behandling med opioider
- nylig diagnostisert forstoppelse, med historie med forstoppelse behandlet med avføringsmidler eller forventet å utvikle forstoppelse etter opioidbehandling
- evne til å være tilstede i klinikken i minst 10 timer etter det første studiemedikamentet for blodprøvetaking og å komme tilbake etter 24 timer for blodprøvetaking.
Hovedeksklusjonskriterier:
- Aktuell akutt eller kronisk bruk av metadon
- Historie om en neoplasma eller et pågående gastrointestinal-relatert problem
- Tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruksjon
- Anamnese med langvarig nøytropeni eller trombocytopeni med kliniske følgetilstander.
- Pasienter som for tiden mottar den første syklusen med kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 12 år til < 18 år - Lavere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 12,5 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
|
Opioidantagonist
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 12 år til < 18 år - Høyere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 25 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
|
Opioidantagonist
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 6 år til < 12 år - Lavere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 12,5 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
|
Opioidantagonist
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 6 år til < 12 år - Høyere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 25 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
|
Opioidantagonist
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 6mnd til < 6y - Lavere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 12,5 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
|
Opioidantagonist
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 6mnd til < 6y - Høyere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 25 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
|
Opioidantagonist
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å karakterisere farmakokinetikken til naloksegol etter oral enkeltdose og gjennom populasjonsfarmakokinetikk hos pediatriske pasienter med opioidindusert obstipasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 30 minutter før legemiddeldosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer
|
Dag 1: Fordose (innen 30 minutter før legemiddeldosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å karakterisere farmakokinetikken til naloksegol etter gjentatt oral dosering én gang daglig hos pediatriske opioidinduserte forstoppelsespasienter som fortsetter å delta utover dag 1
Tidsramme: Dag 7 (minimum 3 dager med naloksegolbehandling): før dose og 4 timer etter dose
|
Dag 7 (minimum 3 dager med naloksegolbehandling): før dose og 4 timer etter dose
|
|
Smak av naloksegol flytende legemiddelformulering
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 etter dose
|
Dag 1 og dag 2 etter dose
|
|
Pasientens evne til å svelge tabletten
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 etter dose
|
Dag 1 og dag 2 etter dose
|
|
Kliniske utfallsmål ved vurdering av bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av behandlingen (26 ukers studie)
|
Fra dag 1 til slutten av behandlingen (26 ukers studie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3820C00016
- UTN: U1111-1154-5575 (Annen identifikator: World Health Organization)
- 2013-003935-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Naloksegol
-
AstraZenecaFullførtSunne fag | BiotilgjengelighetTyskland
-
The Cleveland ClinicFullført
-
TriHealth Inc.RekrutteringForstoppelse | Forstoppelse medikamentindusertForente stater
-
Temple UniversityAstraZenecaTilbaketrukket
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtForstoppelse medikamentindusertForente stater
-
Tufts Medical CenterAvsluttetForstoppelseForente stater