Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av naloksegol hos pediatriske OIC-pasienter

14. juni 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til naloksegol hos pediatriske pasienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år som får behandling med opioider

Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til naloksegol etter oral enkeltdose og gjennom populasjons-PK hos pediatriske pasienter med opioidindusert obstipasjon (OIC) eller med risiko for OIC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Spania, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier, pasient med:

  • ondartede eller ikke-maligne smerter som får eller (er i ferd med å få) akutt eller kronisk behandling med opioider
  • nylig diagnostisert forstoppelse, med historie med forstoppelse behandlet med avføringsmidler eller forventet å utvikle forstoppelse etter opioidbehandling
  • evne til å være tilstede i klinikken i minst 10 timer etter det første studiemedikamentet for blodprøvetaking og å komme tilbake etter 24 timer for blodprøvetaking.

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Aktuell akutt eller kronisk bruk av metadon
  • Historie om en neoplasma eller et pågående gastrointestinal-relatert problem
  • Tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruksjon
  • Anamnese med langvarig nøytropeni eller trombocytopeni med kliniske følgetilstander.
  • Pasienter som for tiden mottar den første syklusen med kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 12 år til < 18 år - Lavere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 12,5 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Naloksegol
Opioidantagonist
Andre navn:
  • Moventig
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 12 år til < 18 år - Høyere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 25 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Naloksegol
Opioidantagonist
Andre navn:
  • Moventig
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 6 år til < 12 år - Lavere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 12,5 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Naloksegol
Opioidantagonist
Andre navn:
  • Moventig
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 6 år til < 12 år - Høyere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 25 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Naloksegol
Opioidantagonist
Andre navn:
  • Moventig
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 6mnd til < 6y - Lavere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 12,5 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Naloksegol
Opioidantagonist
Andre navn:
  • Moventig
Eksperimentell: Aldersgruppe: > = 6mnd til < 6y - Høyere dose
Naloxegol Dose tilsvarende 25 mg hos voksne som vil bli administrert én gang daglig i opptil 6 måneder.
Legemiddel: Naloksegol
Opioidantagonist
Andre navn:
  • Moventig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere farmakokinetikken til naloksegol etter oral enkeltdose og gjennom populasjonsfarmakokinetikk hos pediatriske pasienter med opioidindusert obstipasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose (innen 30 minutter før legemiddeldosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer
Dag 1: Fordose (innen 30 minutter før legemiddeldosering), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere farmakokinetikken til naloksegol etter gjentatt oral dosering én gang daglig hos pediatriske opioidinduserte forstoppelsespasienter som fortsetter å delta utover dag 1
Tidsramme: Dag 7 (minimum 3 dager med naloksegolbehandling): før dose og 4 timer etter dose
Dag 7 (minimum 3 dager med naloksegolbehandling): før dose og 4 timer etter dose
Smak av naloksegol flytende legemiddelformulering
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 etter dose
Dag 1 og dag 2 etter dose
Pasientens evne til å svelge tabletten
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 etter dose
Dag 1 og dag 2 etter dose
Kliniske utfallsmål ved vurdering av bruk av avføringsmiddel
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av behandlingen (26 ukers studie)
Fra dag 1 til slutten av behandlingen (26 ukers studie)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Annen identifikator: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naloksegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere