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Fase I Farmacocinética e Estudo de Segurança de Naloxegol em Pacientes Pediátricos com OIC

14 de junho de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a farmacocinética e a segurança do naloxegol em pacientes pediátricos com idade ≥ 6 meses a < 18 anos recebendo tratamento com opioides

Caracterizar a farmacocinética (PK) do naloxegol após dose oral única e por meio da população PK em pacientes pediátricos com constipação induzida por opioides (OIC) ou em risco de OIC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Espanha, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs hospital
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão, paciente com:

  • dor maligna ou não maligna que está recebendo ou (está prestes a receber) tratamento agudo ou crônico com opioides
  • constipação recentemente diagnosticada, com história de constipação tratada com laxantes ou com expectativa de desenvolver constipação após tratamento com opioides
  • capacidade de estar presente na clínica por pelo menos 10 horas após o primeiro medicamento do estudo para coleta de sangue e retornar 24 horas para coleta de sangue.

Principais critérios de exclusão:

  • Uso agudo ou crônico atual de metadona
  • História de uma neoplasia ou de um problema gastrointestinal contínuo
  • Sinais ou sintomas de obstrução gastrointestinal
  • História de neutropenia prolongada ou trombocitopenia com sequelas clínicas.
  • Pacientes atualmente recebendo o primeiro ciclo de quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Faixa etária: > = 12 anos a < 18 anos - Dose mais baixa
Naloxegol Dose equivalente a 12,5 mg em adultos, que será administrada uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Naloxegol
Antagonista opioide
Outros nomes:
  • Moventig
Experimental: Faixa etária: > = 12 anos a < 18 anos - Dose mais alta
Naloxegol Dose equivalente a 25 mg em adultos, que será administrada uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Naloxegol
Antagonista opioide
Outros nomes:
  • Moventig
Experimental: Faixa etária: > = 6 anos a < 12 anos - Dose mais baixa
Naloxegol Dose equivalente a 12,5 mg em adultos, que será administrada uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Naloxegol
Antagonista opioide
Outros nomes:
  • Moventig
Experimental: Faixa etária: > = 6 anos a < 12 anos - Dose mais alta
Naloxegol Dose equivalente a 25 mg em adultos, que será administrada uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Naloxegol
Antagonista opioide
Outros nomes:
  • Moventig
Experimental: Faixa etária: > = 6 meses a < 6 anos - Dose mais baixa
Naloxegol Dose equivalente a 12,5 mg em adultos, que será administrada uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Naloxegol
Antagonista opioide
Outros nomes:
  • Moventig
Experimental: Faixa etária: > = 6 meses a < 6 anos - Dose mais alta
Naloxegol Dose equivalente a 25 mg em adultos, que será administrada uma vez ao dia por até 6 meses.
Medicamento: Naloxegol
Antagonista opioide
Outros nomes:
  • Moventig

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a farmacocinética do naloxegol após dose oral única e por meio da farmacocinética populacional em pacientes pediátricos com constipação induzida por opioides
Prazo: Dia 1: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dosagem do medicamento), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas
Dia 1: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dosagem do medicamento), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a farmacocinética do naloxegol após administração oral múltipla, uma vez ao dia, em pacientes pediátricos com constipação induzida por opioides que continuam a participar além do Dia 1
Prazo: Dia 7 (mínimo 3 dias de tratamento com naloxegol): pré-dose e 4 horas pós-dose
Dia 7 (mínimo 3 dias de tratamento com naloxegol): pré-dose e 4 horas pós-dose
Palatabilidade da formulação líquida de naloxegol
Prazo: Dia 1 e Dia 2 após a dose
Dia 1 e Dia 2 após a dose
Capacidade do paciente para engolir o comprimido
Prazo: Dia 1 e Dia 2 após a dose
Dia 1 e Dia 2 após a dose
Medidas de resultados clínicos por avaliação do uso de laxantes
Prazo: Do dia 1 até o final do tratamento (26 semanas de estudo)
Do dia 1 até o final do tratamento (26 semanas de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Outro identificador: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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