Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I:n farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus naloksegolin OIC-lapsipotilailla

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus naloksegolin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta opioidihoitoa saavilla lapsipotilailla, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta - < 18 vuotta

Naloksegolin farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen ja populaation PK:n kautta lapsipotilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus (OIC) tai OIC-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, Espanja, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norja, 7006
        • St. Olavs hospital
  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit, potilas, jolla on:

  • pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen kipu, joka saa tai (olet saamassa) akuuttia tai kroonista opioidihoitoa
  • äskettäin diagnosoitu ummetus, jolla on ollut laksatiivilla hoidettua ummetusta tai jonka odotetaan kehittyvän opioidihoidon jälkeen
  • kyky olla klinikalla vähintään 10 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen jälkeen verinäytteitä varten ja palata 24 tunnin kuluttua verinäytteitä varten.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen akuutti tai krooninen metadonin käyttö
  • Aiempi kasvain tai meneillään oleva maha-suolikanavaan liittyvä ongelma
  • Ruoansulatuskanavan tukkeuman merkit tai oireet
  • Pitkittynyt neutropenia tai trombosytopenia, jolla on kliinisiä seurauksia.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ensimmäistä kemoterapiajaksoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ikäryhmä: > = 12v - <18v - Pienempi annos
Naloxegoliannos, joka vastaa 12,5 mg:aa aikuisille, annetaan kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Naloksegoli
Opioidien antagonisti
Muut nimet:
  • Moventig
Kokeellinen: Ikäryhmä: > = 12v - <18v - Suurempi annos
Naloxegol Annos, joka vastaa 25 mg:aa aikuisille, annetaan kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Naloksegoli
Opioidien antagonisti
Muut nimet:
  • Moventig
Kokeellinen: Ikäryhmä: > = 6 v - < 12 v - Pienempi annos
Naloxegoliannos, joka vastaa 12,5 mg:aa aikuisille, annetaan kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Naloksegoli
Opioidien antagonisti
Muut nimet:
  • Moventig
Kokeellinen: Ikäryhmä: > = 6 v - < 12 v - Suurempi annos
Naloxegol Annos, joka vastaa 25 mg:aa aikuisille, annetaan kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Naloksegoli
Opioidien antagonisti
Muut nimet:
  • Moventig
Kokeellinen: Ikäryhmä: > = 6kk - <6v - Pienempi annos
Naloxegoliannos, joka vastaa 12,5 mg:aa aikuisille, annetaan kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Naloksegoli
Opioidien antagonisti
Muut nimet:
  • Moventig
Kokeellinen: Ikäryhmä: > = 6 kk - < 6 v - suurempi annos
Naloxegol Annos, joka vastaa 25 mg:aa aikuisille, annetaan kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Naloksegoli
Opioidien antagonisti
Muut nimet:
  • Moventig

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karakterioida naloksegolin farmakokinetiikka oraalisen kerta-annoksen jälkeen ja populaatiofarmakokinetiikassa lapsipotilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antoa), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia
Päivä 1: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen lääkkeen antoa), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naloksegolin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi toistuvan kerran vuorokaudessa suun kautta otetuilla lapsipotilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus ja jotka jatkavat osallistumista päivän 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 (vähintään 3 päivää naloksegolihoitoa): ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 7 (vähintään 3 päivää naloksegolihoitoa): ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Nestemäisen naloksegolivalmisteen maukkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 2 annoksen jälkeen
Potilaan kyky niellä tabletti
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 2 annoksen jälkeen
Kliininen tulos mitataan laksatiivin käytön arvioimalla
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidon loppuun (26 tutkimusviikkoa)
Päivästä 1 hoidon loppuun (26 tutkimusviikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Muu tunniste: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naloksegoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa