Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y farmacocinética de fase I de naloxegol en pacientes pediátricos con OIC

30 de agosto de 2022 actualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la farmacocinética y la seguridad de naloxegol en pacientes pediátricos de ≥ 6 meses a < 18 años que reciben tratamiento con opioides

Caracterizar la farmacocinética (PK) de naloxegol después de una dosis oral única y a través de PK poblacional en pacientes pediátricos con estreñimiento inducido por opioides (EIO) o en riesgo de EIO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Pediatric Oncology Unit Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, España, 28660
        • Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica - Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Murcia, España, 03191
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Oncology Institute
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Medical Center
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hosptial NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión, paciente con:

  • dolor maligno o no maligno que están recibiendo o (están a punto de recibir) tratamiento agudo o crónico con opioides
  • estreñimiento recién diagnosticado, con antecedentes de estreñimiento tratado con laxantes o que se espera que desarrolle estreñimiento después del tratamiento con opioides
  • capacidad de estar presente en la clínica durante al menos 10 horas después del primer fármaco del estudio para la toma de muestras de sangre y regresar a las 24 horas para la toma de muestras de sangre.

Principales criterios de exclusión:

  • Uso agudo o crónico actual de metadona
  • Antecedentes de una neoplasia o un problema gastrointestinal en curso relacionado
  • Signos o síntomas de obstrucción gastrointestinal
  • Antecedentes de neutropenia o trombocitopenia prolongada con secuelas clínicas.
  • Pacientes que actualmente reciben el primer ciclo de quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de edad: > = 12 años a < 18 años - Dosis más baja
Naloxegol Dosis equivalente a 12,5 mg en adultos que se administrará una vez al día durante un máximo de 6 meses.
Droga: Naloxegol
Antagonista de opioides
Otros nombres:
  • Movimiento
Experimental: Grupo de edad: > = 12 años a < 18 años - Dosis más alta
Naloxegol Dosis equivalente a 25 mg en adultos que se administrará una vez al día hasta por 6 meses.
Droga: Naloxegol
Antagonista de opioides
Otros nombres:
  • Movimiento
Experimental: Grupo de edad: > = 6 años a < 12 años - Dosis más baja
Naloxegol Dosis equivalente a 12,5 mg en adultos que se administrará una vez al día durante un máximo de 6 meses.
Droga: Naloxegol
Antagonista de opioides
Otros nombres:
  • Movimiento
Experimental: Grupo de edad: > = 6 años a < 12 años - Dosis más alta
Naloxegol Dosis equivalente a 25 mg en adultos que se administrará una vez al día hasta por 6 meses.
Droga: Naloxegol
Antagonista de opioides
Otros nombres:
  • Movimiento
Experimental: Grupo de edad: > = 6 meses a < 6 años - Dosis más baja
Naloxegol Dosis equivalente a 12,5 mg en adultos que se administrará una vez al día durante un máximo de 6 meses.
Droga: Naloxegol
Antagonista de opioides
Otros nombres:
  • Movimiento
Experimental: Grupo de edad: > = 6 meses a < 6 años - Dosis más alta
Naloxegol Dosis equivalente a 25 mg en adultos que se administrará una vez al día hasta por 6 meses.
Droga: Naloxegol
Antagonista de opioides
Otros nombres:
  • Movimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética de naloxegol después de una dosis oral única y a través de la farmacocinética poblacional en pacientes pediátricos con estreñimiento inducido por opioides
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación del fármaco), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas
Día 1: antes de la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación del fármaco), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética de naloxegol después de dosis orales múltiples, una vez al día, en pacientes pediátricos con estreñimiento inducido por opioides que continúan participando más allá del día 1
Periodo de tiempo: Día 7 (mínimo 3 días de tratamiento con naloxegol): antes de la dosis y 4 horas después de la dosis
Día 7 (mínimo 3 días de tratamiento con naloxegol): antes de la dosis y 4 horas después de la dosis
Palatabilidad de la formulación del fármaco líquido de naloxegol
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 después de la dosis
Día 1 y Día 2 después de la dosis
Capacidad del paciente para tragar el comprimido.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 después de la dosis
Día 1 y Día 2 después de la dosis
Medidas de resultado clínico por evaluación del uso de laxantes
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del tratamiento (26 semanas de estudio)
Desde el día 1 hasta el final del tratamiento (26 semanas de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Davies, Nottingham Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3820C00016
  • UTN: U1111-1154-5575 (Otro identificador: World Health Organization)
  • 2013-003935-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Naloxegol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir