Cepheid直腸サンプル検証研究
直腸サンプル中のクラミジア・トラコマチスと淋菌を検出するための Cepheid Xpert CT/NG の検証研究
この研究の目的は、PA DOH および CLIA 要件の一部として、直腸サンプルの CT および GC の検出について Xpert CT/NG を検証することです。 咽頭から得られたサンプルの評価は探索的であり、CT および GC による咽頭感染の頻度に関する新しい情報を提供します。
二次的な目的は、Xpert システムと AC2 の両方を使用して、膣および直腸サンプル中の Trichomonas vaginalis の有病率を評価し、この病原体に陽性の女性が通常、または常にこの病原体による膣感染を起こしているかどうかを評価することです。
研究者の仮説は、Cepheid Xpert CT/NG を使用したリアルタイム PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) 増幅検査は、直腸サンプル中の淋菌の検出において、培養よりも感度が高いというものです。 研究者らはまた、直腸サンプル中のクラミジア・トラコマチスと淋菌の検出において、Xpert CT/NG が Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) と同等であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
感度と特異度が高いため、NAAT 検査は、男性と女性の両方で性器 CT と GC の診断のために細菌培養に大きく取って代わりました。 NAAT アッセイは、直腸の CT および GC を検出する可能性が最も高いです。ただし、現在、米国食品医薬品局によって性器外標本での使用が許可されている NAAT はありません。
CLIA 規制に準拠するために、研究所は直腸および咽頭検体で NAAT を使用するために社内検証を実行する必要があります。 文献には複数の研究があり、直腸および咽頭検体の CT および GC を診断する際の NAAT アッセイを評価する研究が複数あります。これには、陽性の培養結果および二次確認 NAAT アッセイが含まれます。 提案された検証研究は、直腸および咽頭標本に対する NAAT の使用をサポートするデータを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女参加者
- 受容的な肛門性交の経験がある女性または男性
- -この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 過去7日間の経口抗生物質の使用
- 過去24時間の直腸洗浄または他の直腸製品の使用
- 女性の場合、過去 24 時間以内に膣洗浄剤または膣用製品を使用した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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性病検査（GC/Ct/trich）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸淋病・クラミジア検査結果
時間枠：約7日
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Xpert NG の感度と特異性を、直腸サンプルの GC の検出における AC2 および培養と比較します 直腸の CT 検出における Xpert CT の感度と特異性を AC2 と比較します (結果が異なる場合は、必要に応じて Aptima CT アッセイと比較します)サンプル
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約7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咽頭GC/Ct結果
時間枠：約7日
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咽頭から得られたサンプルの評価は探索的であり、CT および GC による咽頭感染の頻度に関する新しい情報を提供します。
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約7日
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トリコモナス検査結果
時間枠：約7日
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Xpert システムと AC2 の両方を使用して、膣および直腸サンプル中の Trichomonas vaginalis の有病率を評価します。
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約7日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sharon Hillier, PhD、University of Pittsburgh/UPMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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