Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cepheid rektal prøvevalideringsundersøgelse

6. februar 2019 opdateret af: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

En valideringsundersøgelse af Cepheid Xpert CT/NG til påvisning af Chlamydia Trachomatis og Neisseria Gonorrhoeae i rektale prøver

Formålet med denne undersøgelse er at validere Xpert CT/NG til påvisning af CT og GC i rektale prøver som en del af PA DOH- og CLIA-kravene. Evalueringen af ​​prøver opnået fra svælget er undersøgende og vil give ny information om hyppigheden af ​​svælginfektion på grund af CT og GC.

Et sekundært mål vil være at evaluere forekomsten af ​​Trichomonas vaginalis i vaginale og rektale prøver ved hjælp af både Xpert-systemet og AC2 for at vurdere, om kvinder, der er positive for dette patogen rektalt, normalt eller altid har vaginal infektion på grund af dette patogen.

Efterforskernes hypotese er, at real-time PCR (polymerase kædereaktion) amplifikationstest med Cepheid Xpert CT/NG vil have større følsomhed end kultur til at påvise Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver. Efterforskerne antager også, at Xpert CT/NG vil være ækvivalent med Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) ved påvisning af Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af dens høje sensitivitet og specificitet har NAAT-test i vid udstrækning erstattet bakteriekultur til diagnosticering af genital CT og GC hos både mænd og kvinder. NAAT-assays har det største potentiale til at påvise CT og GC i endetarmen; dog er ingen NAAT i øjeblikket godkendt til brug med ekstragenitale prøver af US Food and Drug Administration.

For at overholde CLIA-reglerne skal laboratorier udføre interne valideringer for at bruge NAAT'er med rektale og pharyngeale prøver. Der er adskillige undersøgelser i litteraturen, der evaluerer NAAT-assays til diagnosticering af CT og GC i rektale og svælgprøver ved hjælp af udvidede referencestandarder, som inkluderer positive dyrkningsresultater og sekundære bekræftende NAAT-assays. Det foreslåede valideringsstudie er beregnet til at tilvejebringe data til støtte for brugen af ​​NAAT til rektale og svælgprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der præsenterer for rutinemæssig klinisk pleje i en STD-klinik og/eller forsøgspersoner, der er opmærksomme på undersøgelsen og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere på 18 år og derover
  2. Kvinder eller mænd, der tidligere har deltaget i receptivt analt samleje
  3. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af orale antibiotika inden for de seneste 7 dage
  2. Brug af endetarmsudskylning eller andet endetarmsprodukt inden for de seneste 24 timer
  3. Hvis kvinde, brug af en vaginal douche eller vaginalt produkt inden for de seneste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STD-test (GC/Ct/trich)
Enhed: STD-test (GC/Ct/trich)
Andre navne:
  • Cepheid Xpert CT/NG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal gonoré/klamydia-testresultat
Tidsramme: cirka 7 dage
Sammenlign sensitiviteten og specificiteten af ​​Xpert NG med AC2 og kultur ved påvisning af GC i rektale prøver Sammenlign sensitiviteten og specificiteten af ​​Xpert CT med AC2 (og efter behov, for afvigende resultater, med Aptima CT assay) ved påvisning af CT i rektal prøver
cirka 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pharyngeal GC/Ct resultat
Tidsramme: cirka 7 dage
Evalueringen af ​​prøver opnået fra svælget er undersøgende og vil give ny information om hyppigheden af ​​svælginfektion på grund af CT og GC.
cirka 7 dage
Trichomonas testresultater
Tidsramme: cirka 7 dage
evaluere forekomsten af ​​Trichomonas vaginalis i vaginale og rektale prøver ved hjælp af både Xpert-systemet og AC2
cirka 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (SKØN)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO13100170
  • 5U01AI068633-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klamydia

Kliniske forsøg med STD-test (GC/Ct/trich)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner