Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cepheid rectaal monstervalidatieonderzoek

6 februari 2019 bijgewerkt door: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Een validatiestudie van de Cepheid Xpert CT/NG voor het detecteren van Chlamydia Trachomatis en Neisseria Gonorrhoeae in rectale monsters

Het doel van deze studie is om Xpert CT/NG te valideren voor de detectie van CT en GC in rectale monsters als onderdeel van de PA DOH- en CLIA-vereisten. De evaluatie van monsters verkregen uit de keelholte is verkennend en zal nieuwe informatie opleveren over de frequentie van keelholte-infectie als gevolg van CT en GC.

Een secundair doel zal zijn om de prevalentie van Trichomonas vaginalis in vaginale en rectale monsters te evalueren met behulp van zowel het Xpert-systeem als AC2 om te beoordelen of vrouwen die positief zijn voor dit pathogeen rectaal meestal of altijd een vaginale infectie hebben als gevolg van dit pathogeen.

De hypothese van de onderzoekers is dat real-time PCR (polymerase kettingreactie) amplificatietesten met de Cepheid Xpert CT/NG een grotere gevoeligheid zullen hebben dan kweek bij het detecteren van Neisseria gonorrhoeae in rectale monsters. De onderzoekers veronderstellen ook dat Xpert CT/NG gelijkwaardig zal zijn aan de Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) bij het detecteren van Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae in rectale monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de hoge gevoeligheid en specificiteit hebben NAAT-testen de bacteriecultuur grotendeels vervangen voor de diagnose van genitale CT en GC bij zowel mannen als vrouwen. NAAT-assays hebben het grootste potentieel voor het detecteren van CT en GC in het rectum; er is momenteel echter geen NAAT goedgekeurd voor gebruik met extragenitale monsters door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Om te voldoen aan de CLIA-regelgeving, moeten laboratoria interne validaties uitvoeren om NAAT's te gebruiken met rectale en faryngeale monsters. Er zijn meerdere onderzoeken in de literatuur die NAAT-assays evalueren bij het diagnosticeren van CT en GC in rectale en faryngeale monsters met behulp van uitgebreide referentiestandaarden, waaronder positief kweekresultaat en secundaire bevestigende NAAT-assays. Het voorgestelde validatieonderzoek is bedoeld om gegevens te verschaffen ter ondersteuning van het gebruik van NAAT voor rectale en faryngeale monsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

402

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die zich aanmelden voor routinematige klinische zorg in een soa-kliniek en/of proefpersonen die op de hoogte zijn van het onderzoek en voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder
  2. Vrouwen of mannen met een voorgeschiedenis van receptieve anale geslachtsgemeenschap
  3. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 7 dagen
  2. Gebruik van rectale douche of ander rectaal product in de afgelopen 24 uur
  3. Als vrouw, gebruik van een vaginale douche of vaginaal product in de afgelopen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SOA testen (GC/Ct/trich)
Apparaat: SOA testen (GC/Ct/trich)
Andere namen:
  • Cepheid Xpert CT/NG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testresultaat rectale gonorroe/chlamydia
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van de Xpert NG met AC2 en cultuur bij het detecteren van GC in rectale monsters Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van de Xpert CT met AC2 (en indien nodig, voor afwijkende resultaten, met Aptima CT-assay) bij het detecteren van CT in rectaal monsters
ongeveer 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
keelholte GC/Ct resultaat
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
De evaluatie van monsters verkregen uit de keelholte is verkennend en zal nieuwe informatie opleveren over de frequentie van keelholte-infectie als gevolg van CT en GC.
ongeveer 7 dagen
Trichomonas-testresultaten
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
de prevalentie van Trichomonas vaginalis in vaginale en rectale monsters evalueren met zowel het Xpert-systeem als AC2
ongeveer 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO13100170
  • 5U01AI068633-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren