Cepheid rectális minta validációs vizsgálat
A Cepheid Xpert CT/NG validációs vizsgálata Chlamydia Trachomatis és Neisseria Gonorrhoeae kimutatására rektális mintákban
A tanulmány célja az Xpert CT/NG validálása a CT és GC kimutatására rektális mintákban a PA DOH és CLIA követelmények részeként. A garatból vett minták kiértékelése feltáró jellegű, és új információkkal szolgál a CT és GC okozta garatfertőzések gyakoriságáról.
Másodlagos cél a Trichomonas vaginalis prevalenciájának értékelése a vaginális és rektális mintákban mind az Xpert rendszer, mind az AC2 segítségével annak felmérésére, hogy a kórokozóra rektálisan pozitív nők általában vagy mindig hüvelyi fertőzésben szenvednek-e ennek a kórokozónak köszönhetően.
A kutatók hipotézise szerint a valós idejű PCR (polimeráz láncreakció) amplifikációs teszt a Cepheid Xpert CT/NG-vel nagyobb érzékenységgel rendelkezik, mint a tenyésztés a Neisseria gonorrhoeae kimutatásában rektális mintákban. A kutatók azt is feltételezik, hogy az Xpert CT/NG egyenértékű lesz a Gen-Probe APTIMA Combo2-vel (AC2) a Chlamydia trachomatis és a Neisseria gonorrhoeae kimutatásában rektális mintákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nagy szenzitivitása és specifitása miatt a NAAT-teszt nagymértékben felváltotta a bakteriális tenyészetet a genitális CT és GC diagnosztizálására férfiaknál és nőknél egyaránt. A NAAT-vizsgálatok rendelkeznek a legnagyobb lehetőséggel a CT és GC kimutatására a végbélben; az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága azonban jelenleg nem engedélyezte a NAAT használatát extragenitális mintákkal.
A CLIA előírásainak való megfelelés érdekében a laboratóriumoknak házon belüli validációt kell végezniük a NAAT-ok végbél- és garatmintákhoz való használatához. A szakirodalomban számos tanulmány értékeli a NAAT-vizsgálatokat a CT és GC diagnosztizálására rektális és garatmintákban, kiterjesztett referenciastandardok felhasználásával, beleértve a pozitív tenyésztési eredményt és a másodlagos megerősítő NAAT-vizsgálatokat. A javasolt validációs vizsgálat célja, hogy adatokat nyújtson a NAAT rektális és garatminták esetében történő alkalmazásának alátámasztására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb férfi és női résztvevők
- Nők vagy férfiak, akiknek kórtörténetében fogékony anális közösülés történt
- Hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Orális antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 7 napban
- Rektális zuhany vagy más rektális készítmény használata az elmúlt 24 órában
- Ha nő, hüvelyzuhany vagy hüvelyi termék használata az elmúlt 24 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
STD-teszt (GC/Ct/trich)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rektális gonorrhoea/chlamydia vizsgálat eredménye
Időkeret: körülbelül 7 nap
|
Hasonlítsa össze az Xpert NG érzékenységét és specificitását az AC2-vel és a tenyészettel a GC kimutatásában rektális mintákban. Hasonlítsa össze az Xpert CT érzékenységét és specificitását az AC2-vel (és szükség esetén az Aptima CT assay-vel) a rektális CT kimutatása során. minták
|
körülbelül 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
garat GC/Ct eredmény
Időkeret: körülbelül 7 nap
|
A garatból vett minták kiértékelése feltáró jellegű, és új információkkal szolgál a CT és GC okozta garatfertőzések gyakoriságáról.
|
körülbelül 7 nap
|
|
Trichomonas vizsgálati eredmények
Időkeret: körülbelül 7 nap
|
értékelje a Trichomonas vaginalis prevalenciáját vaginális és rektális mintákban az Xpert rendszer és az AC2 segítségével
|
körülbelül 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Neisseriaceae fertőzések
- Chlamydiaceae fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Chlamydia fertőzések
- Gonorrea
- Trichomonas fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO13100170
- 5U01AI068633-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .