造父变星直肠样本验证研究
Cepheid Xpert CT/NG 检测直肠样本中沙眼衣原体和淋球菌的验证研究
本研究的目的是验证 Xpert CT/NG 是否能够检测直肠样本中的 CT 和 GC，作为 PA DOH 和 CLIA 要求的一部分。 对从咽部获得的样本的评估是探索性的，将提供有关 CT 和 GC 引起的咽部感染频率的新信息。
次要目标是使用 Xpert 系统和 AC2 评估阴道和直肠样本中阴道毛滴虫的患病率，以评估女性是否通常或总是直肠感染这种病原体而感染这种病原体。
研究人员的假设是，使用 Cepheid Xpert CT/NG 进行的实时 PCR（聚合酶链反应）扩增测试在检测直肠样本中的淋病奈瑟菌方面比培养具有更高的灵敏度。 研究人员还假设 Xpert CT/NG 在检测直肠样本中的沙眼衣原体和淋病奈瑟菌方面将等同于 Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2)。
研究概览
详细说明
由于其高灵敏度和特异性，NAAT 检测在很大程度上取代了细菌培养，用于诊断男性和女性的生殖器 CT 和 GC。 NAAT 检测最有可能检测直肠中的 CT 和 GC；然而，目前没有 NAAT 被美国食品和药物管理局批准用于外生殖器标本。
为了遵守 CLIA 规定，实验室必须执行内部验证，以将 NAAT 用于直肠和咽部标本。 文献中有多项研究使用扩展参考标准评估 NAAT 检测诊断直肠和咽部标本中的 CT 和 GC，其中包括阳性培养结果和二次验证性 NAAT 检测。 拟议的验证研究旨在提供数据以支持将 NAAT 用于直肠和咽部标本。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性参与者
- 有接受肛交史的女性或男性
- 愿意为参与本研究提供书面知情同意书
排除标准：
- 过去 7 天内使用口服抗生素
- 在过去 24 小时内使用直肠冲洗器或其他直肠产品
- 如果是女性，在过去 24 小时内使用过阴道冲洗液或阴道产品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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性病检测 (GC/Ct/trich)
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠淋病/衣原体检测结果
大体时间：大约 7 天
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比较 Xpert NG 对 AC2 和培养检测直肠样本中 GC 的灵敏度和特异性样品
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大约 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咽GC/Ct结果
大体时间：大约 7 天
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对从咽部获得的样本的评估是探索性的，将提供有关 CT 和 GC 引起的咽部感染频率的新信息。
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大约 7 天
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毛滴虫检测结果
大体时间：大约 7 天
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使用 Xpert 系统和 AC2 评估阴道和直肠样本中阴道毛滴虫的流行率
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大约 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sharon Hillier, PhD、University of Pittsburgh/UPMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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