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Studio di convalida del campione rettale Cepheid

6 febbraio 2019 aggiornato da: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Uno studio di convalida del Cepheid Xpert CT/NG per il rilevamento di Chlamydia Trachomatis e Neisseria Gonorrhoeae in campioni rettali

Lo scopo di questo studio è convalidare Xpert CT/NG per il rilevamento di CT e GC in campioni rettali come parte dei requisiti PA DOH e CLIA. La valutazione dei campioni ottenuti dalla faringe è esplorativa e fornirà nuove informazioni sulla frequenza dell'infezione faringea dovuta a CT e GC.

Un obiettivo secondario sarà quello di valutare la prevalenza di Trichomonas vaginalis nei campioni vaginali e rettali utilizzando sia il sistema Xpert che AC2 per valutare se le donne positive a questo patogeno per via rettale hanno solitamente o sempre un'infezione vaginale dovuta a questo patogeno.

L'ipotesi dei ricercatori è che il test di amplificazione PCR (reazione a catena della polimerasi) in tempo reale con Cepheid Xpert CT/NG avrà una sensibilità maggiore rispetto alla coltura nel rilevare Neisseria gonorrhoeae nei campioni rettali. I ricercatori ipotizzano inoltre che Xpert CT/NG sarà equivalente a Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) nel rilevare Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae nei campioni rettali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della sua elevata sensibilità e specificità, il test NAAT ha ampiamente sostituito la coltura batterica per la diagnosi di CT e GC genitali sia nei maschi che nelle femmine. I test NAAT hanno il maggior potenziale per rilevare CT e GC nel retto; tuttavia, nessun NAAT è attualmente autorizzato per l'uso con campioni extragenitali dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Per conformarsi alle normative CLIA, i laboratori devono eseguire validazioni interne per utilizzare NAAT con campioni rettali e faringei. Esistono numerosi studi in letteratura che valutano i test NAAT nella diagnosi di CT e GC in campioni rettali e faringei utilizzando standard di riferimento ampliati, che includono risultati di coltura positivi e test NAAT secondari di conferma. Lo studio di convalida proposto ha lo scopo di fornire dati a supporto dell'uso di NAAT per campioni rettali e faringei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Soggetti che si presentano per cure cliniche di routine in una clinica per malattie sessualmente trasmissibili e/o soggetti che sono a conoscenza dello studio e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile dai 18 anni in su
  2. Donne o uomini che hanno una storia di rapporti anali ricettivi
  3. - Disponibilità a fornire un consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antibiotici orali negli ultimi 7 giorni
  2. Uso di docce rettali o altri prodotti rettali nelle ultime 24 ore
  3. Se donna, uso di una doccia vaginale o di un prodotto vaginale nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test STD (GC/Ct/trich)
Dispositivo: Test STD (GC/Ct/trich)
Altri nomi:
  • Cefeide Xpert CT/NG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test Gonorrea/Chlamydia rettale
Lasso di tempo: circa 7 giorni
Confrontare la sensibilità e la specificità di Xpert NG con l'AC2 e la coltura nel rilevamento di GC nei campioni rettali Confrontare la sensibilità e la specificità di Xpert CT con AC2 (e, se necessario, per risultati discrepanti, con l'Aptima CT assay) nel rilevamento di CT nel retto campioni
circa 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato GC/Ct faringeo
Lasso di tempo: circa 7 giorni
La valutazione dei campioni ottenuti dalla faringe è esplorativa e fornirà nuove informazioni sulla frequenza dell'infezione faringea dovuta a CT e GC.
circa 7 giorni
Risultati del test del Trichomonas
Lasso di tempo: circa 7 giorni
valutare la prevalenza di Trichomonas vaginalis nei campioni vaginali e rettali utilizzando sia il sistema Xpert che AC2
circa 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO13100170
  • 5U01AI068633-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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