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Estudio de validación de muestras rectales de cefeidas

6 de febrero de 2019 actualizado por: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Un estudio de validación del Cepheid Xpert CT/NG para detectar Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae en muestras rectales

El propósito de este estudio es validar Xpert CT/NG para la detección de CT y GC en muestras rectales como parte de los requisitos PA DOH y CLIA. La evaluación de muestras obtenidas de faringe es exploratoria y aportará nueva información sobre la frecuencia de infección faríngea por TC y GC.

Un objetivo secundario será evaluar la prevalencia de Trichomonas vaginalis en muestras vaginales y rectales utilizando tanto el sistema Xpert como AC2 para evaluar si las mujeres positivas para este patógeno por vía rectal suelen o siempre tienen infección vaginal por este patógeno.

La hipótesis de los investigadores es que las pruebas de amplificación por PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real con Cepheid Xpert CT/NG tendrán mayor sensibilidad que el cultivo para detectar Neisseria gonorrhoeae en muestras rectales. Los investigadores también plantean la hipótesis de que Xpert CT/NG será equivalente a Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) en la detección de Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae en muestras rectales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a su alta sensibilidad y especificidad, la prueba NAAT ha reemplazado en gran medida al cultivo bacteriano para el diagnóstico de CT y GC genitales tanto en hombres como en mujeres. Los ensayos NAAT tienen el mayor potencial para detectar CT y GC en el recto; sin embargo, actualmente la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. no autoriza el uso de NAAT con muestras extragenitales.

Para cumplir con las regulaciones de CLIA, los laboratorios deben realizar validaciones internas para usar NAAT con muestras rectales y faríngeas. Hay múltiples estudios en la literatura que evalúan los ensayos NAAT en el diagnóstico de CT y GC en muestras rectales y faríngeas utilizando estándares de referencia ampliados, que incluyen resultados de cultivo positivos y ensayos NAAT secundarios de confirmación. El estudio de validación propuesto está destinado a proporcionar datos para respaldar el uso de NAAT para muestras rectales y faríngeas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

402

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que se presentan para atención clínica de rutina en una Clínica de ETS y/o sujetos que conocen el estudio y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  2. Mujeres u hombres que tienen antecedentes de tener relaciones sexuales anales receptivas
  3. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Uso de antibióticos orales en los últimos 7 días
  2. Uso de ducha rectal u otro producto rectal en las últimas 24 horas
  3. Si es mujer, uso de una ducha vaginal o producto vaginal en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pruebas de ETS (GC/Ct/tric)
Dispositivo: Pruebas de ETS (GC/Ct/tric)
Otros nombres:
  • Cepheid Xpert CT/NG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la prueba de gonorrea/clamidia rectal
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
Compare la sensibilidad y la especificidad del Xpert NG con el AC2 y el cultivo para detectar GC en muestras rectales. Compare la sensibilidad y la especificidad del Xpert CT con el AC2 (y, según sea necesario, para los resultados discrepantes, con el ensayo Aptima CT) para detectar CT en muestras rectales. muestras
aproximadamente 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado GC/Ct faríngeo
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
La evaluación de muestras obtenidas de faringe es exploratoria y aportará nueva información sobre la frecuencia de infección faríngea por TC y GC.
aproximadamente 7 días
Resultados de las pruebas de tricomonas
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
evaluar la prevalencia de Trichomonas vaginalis en muestras vaginales y rectales usando el sistema Xpert y AC2
aproximadamente 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO13100170
  • 5U01AI068633-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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