Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования ректальных образцов цефеид

6 февраля 2019 г. обновлено: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Валидационные исследования системы Cepheid Xpert CT/NG для обнаружения Chlamydia Trachomatis и Neisseria Gonorrhoeae в ректальных образцах

Целью данного исследования является валидация Xpert CT/NG для обнаружения CT и GC в ректальных образцах в рамках требований PA DOH и CLIA. Оценка образцов, полученных из глотки, носит исследовательский характер и даст новую информацию о частоте фарингеальной инфекции, вызванной КТ и ГК.

Второстепенной целью будет оценка распространенности Trichomonas vaginalis в вагинальных и ректальных образцах с использованием как системы Xpert, так и AC2, чтобы определить, имеют ли женщины, положительные на этот патоген, ректально обычно или всегда вагинальную инфекцию, вызванную этим патогеном.

Гипотеза исследователей заключается в том, что в режиме реального времени ПЦР (полимеразная цепная реакция) амплификация с помощью Cepheid Xpert CT/NG будет иметь большую чувствительность, чем культура, при обнаружении Neisseria gonorrhoeae в ректальных образцах. Исследователи также предполагают, что Xpert CT/NG будет эквивалентен Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) при обнаружении Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae в ректальных образцах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за своей высокой чувствительности и специфичности МАНК в значительной степени заменила бактериальную культуру для диагностики генитальной КТ и РЖ как у мужчин, так и у женщин. Анализы МАНК обладают наибольшим потенциалом для выявления CT и GC в прямой кишке; однако в настоящее время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США не одобрило использование МАНК для экстрагенитальных образцов.

Чтобы соответствовать правилам CLIA, лаборатории должны проводить внутренние проверки для использования МАНК с ректальными и фарингеальными образцами. В литературе имеется множество исследований, посвященных оценке МАНК в диагностике КТ и ГК в ректальных и фарингеальных образцах с использованием расширенных эталонных стандартов, которые включают положительный результат посева и вторичные подтверждающие анализы МАНК. Предлагаемое валидационное исследование предназначено для получения данных, подтверждающих использование МАНК для ректальных и фарингеальных образцов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

402

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, обращающиеся за обычной клинической помощью в клинику ЗППП, и/или субъекты, которые знают об исследовании и соответствуют критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола от 18 лет и старше
  2. Женщины или мужчины, которые в анамнезе участвовали в рецептивном анальном половом акте.
  3. Готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  1. Использование пероральных антибиотиков в течение последних 7 дней
  2. Использование ректального душа или другого ректального средства в течение последних 24 часов.
  3. Если женщина, использование вагинального душа или вагинального продукта в течение последних 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тестирование на ЗППП (GC/Ct/трих)
Устройство: Тестирование на ЗППП (GC/Ct/трих)
Другие имена:
  • Cepheid Xpert CT/NG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат ректального теста на гонорею/хламидиоз
Временное ограничение: примерно 7 дней
Сравните чувствительность и специфичность Xpert NG с AC2 и культурой при обнаружении GC в ректальных образцах. Сравните чувствительность и специфичность Xpert CT с AC2 (и, при необходимости, в случае расхождения результатов, с анализом Aptima CT) при обнаружении CT в ректальных образцах. образцы
примерно 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фарингеальный результат GC/Ct
Временное ограничение: примерно 7 дней
Оценка образцов, полученных из глотки, носит исследовательский характер и даст новую информацию о частоте фарингеальной инфекции, вызванной КТ и ГК.
примерно 7 дней
Результаты тестирования на трихомонады
Временное ограничение: примерно 7 дней
оценить распространенность Trichomonas vaginalis в вагинальных и ректальных образцах с использованием как системы Xpert, так и AC2
примерно 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO13100170
  • 5U01AI068633-04 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться