Kefeidin peräsuolen näytteen validointitutkimus
Cepheid Xpert CT/NG:n validointitutkimus Chlamydia Trachomatisin ja Neisseria Gonorrhoeaen havaitsemiseksi peräsuolen näytteistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Xpert CT/NG CT:n ja GC:n havaitsemiseksi peräsuolen näytteistä osana PA DOH- ja CLIA-vaatimuksia. Nielusta otettujen näytteiden arviointi on tutkivaa ja antaa uutta tietoa TT:n ja GC:n aiheuttamien nielun infektioiden esiintymistiheydestä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida Trichomonas vaginalis -taudin esiintyvyys emättimen ja peräsuolen näytteissä käyttämällä sekä Xpert-järjestelmää että AC2:ta sen arvioimiseksi, onko tälle taudinaiheuttajalle positiivisilla naisilla peräsuolen kautta yleensä vai aina tämän taudinaiheuttajan aiheuttama emätintulehdus.
Tutkijoiden hypoteesi on, että reaaliaikainen PCR (polymeraasiketjureaktio) -amplifikaatiotestaus Cepheid Xpert CT/NG -laitteella on herkempi kuin viljelmä Neisseria gonorrhoeaen havaitsemisessa peräsuolen näytteistä. Tutkijat olettavat myös, että Xpert CT/NG vastaa Gen-Probe APTIMA Combo2:ta (AC2) Chlamydia trachomatisin ja Neisseria gonorrhoeaen havaitsemisessa peräsuolen näytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean herkkyytensä ja spesifisyytensä vuoksi NAAT-testaus on suurelta osin korvannut bakteeriviljelmän sukuelinten CT:n ja GC:n diagnosoimiseksi sekä miehillä että naisilla. NAAT-määrityksillä on suurin potentiaali havaita CT ja GC peräsuolessa; Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei kuitenkaan ole tällä hetkellä hyväksynyt NAAT:ia käytettäväksi ekstragenitaalisten näytteiden kanssa.
CLIA-määräysten noudattamiseksi laboratorioiden on suoritettava sisäiset validoinnit käyttääkseen NAAT-testejä peräsuolen ja nielun näytteillä. Kirjallisuudessa on useita tutkimuksia, joissa arvioidaan NAAT-määrityksiä CT- ja GC-diagnoosissa peräsuolen ja nielun näytteistä käyttämällä laajennettuja vertailustandardeja, joihin sisältyy positiivinen viljelytulos ja toissijaiset vahvistavat NAAT-määritykset. Ehdotetun validointitutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoja, jotka tukevat NAAT:n käyttöä peräsuolen ja nielun näytteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Naiset tai miehet, jotka ovat olleet vastaanottavaisessa anaaliyhdynnässä
- Haluan antaa kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Oraalisten antibioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Rektaalisuihkun tai muun rektaalituotteen käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Jos nainen, emätinsuihkun tai emätintuotteen käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sukupuolitautitestaus (GC/Ct/trich)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen gonorrhea/klamydiatestin tulos
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Vertaa Xpert NG:n herkkyyttä ja spesifisyyttä AC2:een ja viljelmään GC:n havaitsemisessa peräsuolen näytteistä. Vertaa Xpert CT:n herkkyyttä ja spesifisyyttä AC2:een (ja tarvittaessa, ristiriitaisten tulosten saamiseksi Aptima CT -määritykseen) peräsuolen CT:n havaitsemisessa. näytteet
|
noin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nielun GC/Ct tulos
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
Nielusta otettujen näytteiden arviointi on tutkivaa ja antaa uutta tietoa TT:n ja GC:n aiheuttamien nielun infektioiden esiintymistiheydestä.
|
noin 7 päivää
|
|
Trichomonas-testaustulokset
Aikaikkuna: noin 7 päivää
|
arvioi Trichomonas vaginalis -taudin esiintyvyys emättimen ja peräsuolen näytteissä käyttämällä sekä Xpert-järjestelmää että AC2:ta
|
noin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13100170
- 5U01AI068633-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sukupuolitautitestaus (GC/Ct/trich)
-
Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisTippuri | Chlamydia Trachomatis -infektioYhdysvallat
-
Gen-Probe, IncorporatedValmisTippuri | Klamydia-infektiotYhdysvallat