세페이드 직장 샘플 검증 연구
직장 샘플에서 Chlamydia Trachomatis 및 Neisseria Gonorrhoeae 검출을 위한 Cepheid Xpert CT/NG의 검증 연구
이 연구의 목적은 PA DOH 및 CLIA 요구 사항의 일부로 직장 샘플에서 CT 및 GC 검출을 위해 Xpert CT/NG를 검증하는 것입니다. 인두에서 얻은 샘플의 평가는 탐색적이며 CT 및 GC로 인한 인두 감염 빈도에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
이차 목표는 Xpert 시스템과 AC2를 모두 사용하여 질 및 직장 샘플에서 트리코모나스 질염의 유병률을 평가하여 직장에서 이 병원균에 대해 양성인 여성이 일반적으로 또는 항상 이 병원균으로 인한 질 감염이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
조사관의 가설은 Cepheid Xpert CT/NG를 사용한 실시간 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 증폭 테스트가 직장 샘플에서 Neisseria gonorrhoeae를 검출하는 데 배양보다 더 민감할 것이라는 것입니다. 연구자들은 또한 Xpert CT/NG가 직장 샘플에서 Chlamydia trachomatis와 Neisseria gonorrhoeae를 검출하는 데 있어 Gen-Probe APTIMA Combo2(AC2)와 동일할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
높은 민감도와 특이성으로 인해 NAAT 검사는 남성과 여성 모두에서 생식기 CT 및 GC 진단을 위해 박테리아 배양을 대체했습니다. NAAT 검사는 직장에서 CT 및 GC를 검출할 수 있는 가장 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 생식기 외 검체에 사용하도록 승인된 NAAT는 없습니다.
CLIA 규정을 준수하기 위해 실험실은 직장 및 인두 표본에 NAAT를 사용하기 위해 사내 검증을 수행해야 합니다. 문헌에는 양성 배양 결과 및 2차 확인 NAAT 분석을 포함하는 확장 참조 표준을 사용하여 직장 및 인두 표본에서 CT 및 GC를 진단하는 NAAT 분석을 평가하는 여러 연구가 있습니다. 제안된 검증 연구는 직장 및 인두 표본에 대한 NAAT 사용을 지원하는 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 참가자
- 수용성 항문 성교 경험이 있는 여성 또는 남성
- 이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 지난 7일 동안 경구 항생제 사용
- 지난 24시간 동안 직장 세정제 또는 기타 직장 제품 사용
- 여성인 경우 지난 24시간 동안 질 세정제 또는 질 제품 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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성병 검사(GC/Ct/trich)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 임질/클라미디아 검사 결과
기간: 약 7일
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직장 샘플에서 GC를 검출할 때 Xpert NG의 민감도와 특이성을 AC2 및 배양과 비교하십시오. 견본
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약 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인두 GC/Ct 결과
기간: 약 7일
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인두에서 얻은 샘플의 평가는 탐색적이며 CT 및 GC로 인한 인두 감염 빈도에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
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약 7일
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트리코모나스 검사 결과
기간: 약 7일
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Xpert 시스템과 AC2를 모두 사용하여 질 및 직장 검체에서 질편모충의 유병률을 평가합니다.
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약 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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성병 검사(GC/Ct/trich)에 대한 임상 시험
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Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH)완전한