Étude de validation des échantillons rectaux de céphéides
Une étude de validation du Cepheid Xpert CT/NG pour la détection de Chlamydia Trachomatis et de Neisseria Gonorrhoeae dans des échantillons rectaux
Le but de cette étude est de valider Xpert CT/NG pour la détection de CT et GC dans des échantillons rectaux dans le cadre des exigences PA DOH et CLIA. L'évaluation des échantillons obtenus à partir du pharynx est exploratoire et fournira de nouvelles informations sur la fréquence des infections pharyngées dues au CT et au GC.
Un objectif secondaire sera d'évaluer la prévalence de Trichomonas vaginalis dans des échantillons vaginaux et rectaux en utilisant à la fois le système Xpert et AC2 pour déterminer si les femmes positives pour ce pathogène par voie rectale ont généralement ou toujours une infection vaginale due à ce pathogène.
L'hypothèse des enquêteurs est que les tests d'amplification par PCR (amplification en chaîne par polymérase) en temps réel avec le Cepheid Xpert CT/NG auront une plus grande sensibilité que la culture pour détecter Neisseria gonorrhoeae dans les échantillons rectaux. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que Xpert CT/NG sera équivalent au Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) pour détecter Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae dans des échantillons rectaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de sa sensibilité et de sa spécificité élevées, le test TAAN a largement remplacé la culture bactérienne pour le diagnostic de CT et GC génitaux chez les hommes et les femmes. Les tests NAAT ont le plus grand potentiel pour détecter CT et GC dans le rectum ; cependant, aucun TAAN n'est actuellement autorisé à être utilisé avec des échantillons extragénitaux par la Food and Drug Administration des États-Unis.
Afin de se conformer aux réglementations CLIA, les laboratoires doivent effectuer des validations internes pour utiliser les TAAN avec des échantillons rectaux et pharyngés. Il existe de nombreuses études dans la littérature évaluant les dosages NAAT dans le diagnostic de CT et GC dans des échantillons rectaux et pharyngés à l'aide de normes de référence étendues, qui incluent un résultat de culture positif et des dosages NAAT de confirmation secondaires. L'étude de validation proposée vise à fournir des données à l'appui de l'utilisation du TAAN pour les échantillons rectaux et pharyngés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 ans et plus
- Femmes ou hommes ayant des antécédents de relations sexuelles anales réceptives
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 7 derniers jours
- Utilisation d'une douche rectale ou d'un autre produit rectal au cours des dernières 24 heures
- Si femme, utilisation d'une douche vaginale ou d'un produit vaginal au cours des dernières 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Test MST (GC/Ct/trich)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test rectal de gonorrhée/chlamydia
Délai: environ 7 jours
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Comparer la sensibilité et la spécificité du Xpert NG à l'AC2 et à la culture dans la détection de GC dans les échantillons rectaux échantillons
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environ 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat GC/Ct pharyngé
Délai: environ 7 jours
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L'évaluation des échantillons obtenus à partir du pharynx est exploratoire et fournira de nouvelles informations sur la fréquence des infections pharyngées dues au CT et au GC.
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environ 7 jours
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Résultats des tests de Trichomonas
Délai: environ 7 jours
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évaluer la prévalence de Trichomonas vaginalis dans des échantillons vaginaux et rectaux en utilisant à la fois le système Xpert et AC2
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environ 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Infections à Neisseriacées
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Chlamydia
- Blennorragie
- Infections à trichomonas
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13100170
- 5U01AI068633-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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